Genetisch effect op omega 3-vetzuren voor de behandeling van leververvetting
Het genetische effect op omega 3-vetzuursuppletie voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
Om te onderzoeken of er een andere respons is op een omega-3-vetzuurrijk dieet met betrekking tot de hepatische vetfractie % (HFF), triglyceride- en ALT-waarden tussen het rs738409 minor allel (GG) en het common allel homozygoot (CC) van PNPLA3.
Hypothese: We verwachten dat proefpersonen die homozygoot zijn voor het kleine allel van de rs73049 SNP hun triglyceriden-, levervetgehalte en ALT-niveaus meer zullen verlagen met dieetinterventie dan met de gebruikelijke allel homozygote suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is in opkomst als een van de meest voorkomende complicaties van obesitas bij kinderen. Het wordt geassocieerd met en voorspelt het metabool syndroom, onafhankelijk van algehele obesitas. Verhoogde ALT-spiegels worden in verband gebracht met een verslechtering van de insulinegevoeligheid en glucosetolerantie, evenals met toenemende vrije vetzuren (FFA) en triglyceridenspiegels. De prevalentie van metabool syndroom en prediabetes neemt toe met de toename van het levervetgehalte in een cohort van zwaarlijvige adolescenten.
Vette lever, onafhankelijk van het viscerale en intramyocellulaire lipidengehalte, speelt een centrale rol bij de verslechtering van de lever-, spier- en vetgevoeligheid voor insuline bij obese adolescenten. Leververvetting kan dus de hepatische component van het metabool syndroom zijn.
Omega 3-vetzuren verlagen de plasmatriglyceridenconcentraties. De proefpersonen die deelnemen aan de omega-dieetstudie zullen een omega-rijk dieet volgen dat is afgestemd op hun caloriebehoeften. Deze berekening is gebaseerd op het gewicht, de leeftijd en het geslacht van de patiënt met als doel hun gewicht helemaal niet te wijzigen. Gewichtsbehoud is een zeer belangrijke factor in deze tak van het onderzoek. Ze zullen 12 weken op dieet zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 tot 19 jaar
- BMI gelijk aan of groter dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Genotype PNPLA3 CC of GG
- Lever MRI Hepatische vetfractie ≥5,5%
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergie voor vis of voor componenten van de pillen die alfa-tocoferol bevatten, gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën, waaronder sojaolie, gelatine, glycerol, maïs of ijzeroxide
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie of behandeling met antistollingsmechanismen of laag aantal bloedplaatjes, abnormale PT of PTT
- Verminderde glucosetolerantie, diabetes type 1 of 2
- Anticonceptiepillen
- Alcohol gebruik
- Andere leverziekte
- Medicijnen nemen die de triglyceridenspiegels, de leverfunctie, de bloeddruk, het glucose- of vetmetabolisme veranderen
- Over-the-counter-supplementen nemen die triglyceriden of het vetmetabolisme beïnvloeden, inclusief visoliesupplementen
- Behandeling voor of diagnose van een schildklieraandoening of een verhoogde TSH bij baseline
- Gebruik van eventuele antipsychotica
- Het gebruik van chronische ontstekingsremmende medicijnen
- Minder dan 100 pond (45 kg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omega-dieet met CC/CG-genotype
Proefpersonen homozygoot voor het hoofdallel van de rs73049 SNP of heterozygoot (CC en CG)
|
In aanmerking komende proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een omega-rijk dieet met wekelijkse afspraken om voedseldossiers op te halen, serummonsters te nemen en maaltijden te verstrekken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omega-dieet met GG-genotype
Onderwerpen homozygoot voor het kleine allel van de rs73049 SNP (GG)
|
In aanmerking komende proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een omega-rijk dieet met wekelijkse afspraken om voedseldossiers op te halen, serummonsters te nemen en maaltijden te verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de vetfractie in de lever
Tijdsspanne: 12 weken
|
proefpersonen volgen het door de studie ontworpen maaltijdplan
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
proefpersonen volgen het door de studie ontworpen maaltijdplan
|
12 weken
|
|
lagere ALT-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
proefpersonen volgen het door de studie ontworpen maaltijdplan
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1112009408
- R01HD040787 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .