Genetisk effekt på omega 3-fettsyrer for behandling av fettleversykdom
Den genetiske effekten på omega 3-fettsyretilskudd for behandling av ikke-alkoholholdig fettleversykdom hos overvektige barn og ungdom
For å undersøke om det er en forskjellig respons på omega-3 fettsyrerik diett med hensyn til leverfettfraksjon % (HFF), triglyserid og ALT nivåer mellom rs738409 minor allelen (GG) og den vanlige allelen homozygot (CC) av PNPLA3.
Hypotese: Vi forventer at forsøkspersoner som er homozygote for den mindre allelen til rs73049 SNP vil senke triglyserid-, leverfettinnholdet og ALT-nivåene mer med diettintervensjon enn det vanlige allelet homozygote tilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) dukker opp som en av de vanligste komplikasjonene ved fedme hos barn. Det er assosiert med og forutsier det metabolske syndromet, uavhengig av generell fedme. Økte ALT-nivåer er assosiert med forverring av insulinfølsomhet og glukosetoleranse, samt med økende nivåer av frie fettsyrer (FFA) og triglyserid. Prevalensen av metabolsk syndrom og prediabetes øker med økningen i leverfettinnholdet i en gruppe overvektige ungdommer.
Fettlever, uavhengig av visceralt og intramyocellulært lipidinnhold, spiller en sentral rolle i svekkelsen av lever-, muskel- og fettinsulinfølsomhet hos overvektige ungdommer. Dermed kan fettleversykdom være den hepatiske komponenten i det metabolske syndromet.
Omega 3-fettsyrer senker triglyseridkonsentrasjoner i plasma. Forsøkspersonene som deltar i omega-diettstudien vil spise et omega-rikt kosthold som er skreddersydd for deres kaloribehov. Denne beregningen er basert på pasientens vekt, alder og kjønn med det formål å ikke endre vekten i det hele tatt. Vektvedlikehold er en svært viktig faktor i denne delen av studien. De vil være på dietten i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 til 19 år
- BMI lik eller større enn 95. persentilen for alder og kjønn
- Genotype PNPLA3 CC eller GG
- Lever MR Hepatisk fettfraksjon ≥5,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Matallergi mot fisk eller noen komponenter i pillene som inkluderer alfa-tokoferol delvis hydrogenerte vegetabilske oljer, inkludert soyaoljer, gelatin, glyserol, mais eller jernoksid
- Gravid eller ammende
- Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati eller behandling med antikoagulerende mekanismer eller lavt antall blodplater, unormal PT eller PTT
- Nedsatt glukosetoleranse, diabetes type 1 eller 2
- P-piller
- Alkohol inntak
- Annen leversykdom
- Tar noen medisiner som endrer triglyseridnivåer, leverfunksjon, blodtrykk, glukose eller lipidmetabolisme
- Tar over disk kosttilskudd som påvirker triglyserider eller lipidmetabolisme, inkludert fiskeoljetilskudd
- Behandling for eller diagnose av skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller har forhøyet TSH ved baseline
- Bruk av antipsykotisk medisin
- Tar kroniske antiinflammatoriske medisiner
- Mindre enn 100 pund (45 kg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omega diett med CC/CG-genotype
Personer som er homozygote for hovedallelen til rs73049 SNP eller heterozygote (CC og CG)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta omega-rikt kosthold i 12 uker med ukentlige avtaler for å få matopptegnelser, ta serumprøver og gi måltider.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omega diett med GG-genotype
Personer som er homozygote for den mindre allelen til rs73049 SNP (GG)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta omega-rikt kosthold i 12 uker med ukentlige avtaler for å få matopptegnelser, ta serumprøver og gi måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i leverfettfraksjon
Tidsramme: 12 uker
|
fagene følger studiedesignet måltidsplan
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
fagene følger studiedesignet måltidsplan
|
12 uker
|
|
lavere ALT-nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
fagene følger studiedesignet måltidsplan
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1112009408
- R01HD040787 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .