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Genetische Wirkung auf Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Fettlebererkrankungen

26. April 2017 aktualisiert von: Yale University

Die genetische Wirkung auf die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei adipösen Kindern und Jugendlichen

Es sollte untersucht werden, ob es eine unterschiedliche Reaktion auf eine an Omega-3-Fettsäuren reiche Ernährung in Bezug auf die hepatische Fettfraktion % (HFF), Triglycerid- und ALT-Spiegel zwischen dem rs738409-Minor-Allel (GG) und dem gemeinsamen homozygoten Allel (CC) von gibt PNPLA3.

Hypothese: Wir erwarten, dass Probanden, die für das kleinere Allel des rs73049-SNP homozygot sind, ihre Triglycerid-, Leberfett- und ALT-Spiegel durch diätetische Interventionen stärker senken als durch die homozygote Nahrungsergänzung mit dem gemeinsamen Allel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) entwickelt sich zu einer der häufigsten Komplikationen von Fettleibigkeit im Kindesalter. Es ist mit dem metabolischen Syndrom assoziiert und sagt es voraus, unabhängig von der allgemeinen Fettleibigkeit. Erhöhte ALT-Spiegel sind mit einer Verschlechterung der Insulinsensitivität und Glukosetoleranz sowie mit steigenden Spiegeln freier Fettsäuren (FFA) und Triglyceride verbunden. Die Prävalenz des metabolischen Syndroms und Prädiabetes steigt mit dem Anstieg des hepatischen Fettgehalts in einer Kohorte adipöser Jugendlicher.

Die Fettleber spielt unabhängig vom viszeralen und intramyozellulären Lipidgehalt eine zentrale Rolle bei der Beeinträchtigung der Insulinsensitivität von Leber, Muskel und Fett bei übergewichtigen Jugendlichen. Somit kann eine Fettlebererkrankung die hepatische Komponente des metabolischen Syndroms sein.

Omega-3-Fettsäuren senken die Triglyceridkonzentrationen im Plasma. Die Probanden, die an der Omega-Diät-Studie teilnehmen, werden eine Omega-reiche Ernährung zu sich nehmen, die auf ihren Kalorienbedarf zugeschnitten ist. Diese Berechnung basiert auf Gewicht, Alter und Geschlecht des Patienten mit dem Ziel, sein Gewicht überhaupt nicht zu verändern. Gewichtserhaltung ist ein sehr wichtiger Faktor in diesem Arm der Studie. Sie werden 12 Wochen lang auf Diät gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 bis 19 Jahre
  • BMI gleich oder größer als das 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Genotyp PNPLA3 CC oder GG
  • Leber-MRT Leberfettanteil ≥5,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergie gegen Fisch oder irgendwelche Bestandteile der Pillen, die Alpha-Tocopherol enthalten, teilweise gehärtete Pflanzenöle, einschließlich Sojaöl, Gelatine, Glycerin, Mais oder Eisenoxid
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie oder Behandlung mit gerinnungshemmenden Mechanismen oder niedrige Thrombozytenzahl, anormale PT oder PTT
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz, Diabetes Typ 1 oder 2
  • Antibabypillen
  • Alkoholkonsum
  • Andere Lebererkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die den Triglyceridspiegel, die Leberfunktion, den Blutdruck, den Glukose- oder den Fettstoffwechsel verändern
  • Einnahme rezeptfreier Nahrungsergänzungsmittel, die Triglyceride oder den Fettstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Fischölergänzungen
  • Behandlung oder Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung oder erhöhter TSH-Wert zu Studienbeginn
  • Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  • Einnahme von chronischen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Weniger als 100 Pfund (45 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-Diät mit CC/CG-Genotyp
Patienten, die für das Hauptallel des rs73049-SNP homozygot oder heterozygot (CC und CG) sind
Sonstiges: Omega-Diät
Berechtigte Probanden erhalten 12 Wochen lang eine omegareiche Ernährung mit wöchentlichen Terminen, um Ernährungsaufzeichnungen zu erhalten, Serumproben zu entnehmen und Mahlzeiten bereitzustellen.
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-Diät mit GG-Genotyp
Subjekte, die für das Minor-Allel des rs73049-SNP (GG) homozygot sind
Sonstiges: Omega-Diät
Berechtigte Probanden erhalten 12 Wochen lang eine omegareiche Ernährung mit wöchentlichen Terminen, um Ernährungsaufzeichnungen zu erhalten, Serumproben zu entnehmen und Mahlzeiten bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Leberfettfraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden folgen dem von der Studie entworfenen Speiseplan
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden folgen dem von der Studie entworfenen Speiseplan
12 Wochen
niedrigere ALT-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden folgen dem von der Studie entworfenen Speiseplan
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112009408
  • R01HD040787 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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