Efecto genético sobre los ácidos grasos omega 3 para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso
El efecto genético de la suplementación con ácidos grasos omega 3 para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en niños y adolescentes obesos
Explorar si existe una respuesta diferente a la dieta rica en ácidos grasos omega-3 con respecto a la fracción de grasa hepática % (HFF), triglicéridos y niveles de ALT entre el alelo menor (GG) rs738409 y el alelo común homocigoto (CC) de PNPLA3.
Hipótesis: Esperamos que los sujetos homocigotos para el alelo menor del SNP rs73049 reduzcan sus niveles de triglicéridos, grasa hepática y ALT más con la intervención dietética que la suplementación homocigota con alelo común.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está emergiendo como una de las complicaciones más comunes de la obesidad infantil. Se asocia y predice el síndrome metabólico, independientemente de la obesidad general. Los niveles elevados de ALT se asocian con el deterioro de la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa, así como con el aumento de los niveles de ácidos grasos libres (FFA) y triglicéridos. La prevalencia del síndrome metabólico y la prediabetes aumenta con el aumento del contenido de grasa hepática en una cohorte de adolescentes obesos.
El hígado graso, independiente del contenido de lípidos viscerales e intramiocelulares, juega un papel central en el deterioro de la sensibilidad a la insulina del hígado, músculo y tejido adiposo en adolescentes obesos. Por lo tanto, la enfermedad del hígado graso puede ser el componente hepático del síndrome metabólico.
Los ácidos grasos omega 3 reducen las concentraciones de triglicéridos en plasma. Los sujetos que ingresen al estudio de la dieta omega consumirán una dieta rica en omega que se adapte a sus necesidades calóricas. Este cálculo se basa en el peso, la edad y el sexo del paciente con el fin de no modificar en nada su peso. El mantenimiento del peso es un factor muy importante en este brazo del estudio. Estarán en la dieta durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 a 19 años de edad
- IMC igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo
- Genotipo PNPLA3 CC o GG
- Hígado MRI Fracción de grasa hepática ≥5,5%
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria al pescado o a cualquiera de los componentes de las píldoras que incluyen alfa tocoferol, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, incluidos los aceites de soja, gelatina, glicerol, maíz u óxido de hierro.
- embarazada o amamantando
- Trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía o tratamiento con mecanismos anticoagulantes o recuentos plaquetarios bajos, PT o PTT anormales
- Alteración de la tolerancia a la glucosa, diabetes tipo 1 o 2
- Pastillas anticonceptivas
- Consumo de alcohol
- Otra enfermedad hepática
- Tomar cualquier medicamento que altere los niveles de triglicéridos, la función hepática, la presión arterial, la glucosa o el metabolismo de los lípidos
- Tomar suplementos de venta libre que afectan los triglicéridos o el metabolismo de los lípidos, incluidos los suplementos de aceite de pescado
- Tratamiento o diagnóstico de trastorno de la tiroides o tiene una TSH elevada al inicio
- Uso de cualquier medicamento antipsicótico.
- Tomar medicamentos antiinflamatorios crónicos
- Menos de 100 libras (45 kg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: dieta omega con genotipo CC/CG
Sujetos homocigotos para el alelo mayoritario del SNP rs73049 o heterocigotos (CC y CG)
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Los sujetos elegibles recibirán una dieta rica en omega durante 12 semanas con citas semanales para obtener registros de alimentos, extraer muestras de suero y proporcionar comidas.
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COMPARADOR_ACTIVO: dieta omega con genotipo GG
Sujetos homocigotos para el alelo menor del SNP rs73049 (GG)
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Los sujetos elegibles recibirán una dieta rica en omega durante 12 semanas con citas semanales para obtener registros de alimentos, extraer muestras de suero y proporcionar comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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los sujetos siguen el plan de alimentación diseñado para el estudio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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los sujetos siguen el plan de alimentación diseñado para el estudio
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12 semanas
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niveles más bajos de ALT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
los sujetos siguen el plan de alimentación diseñado para el estudio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1112009408
- R01HD040787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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