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Effetto genetico sugli acidi grassi Omega 3 per il trattamento della malattia del fegato grasso

26 aprile 2017 aggiornato da: Yale University

L'effetto genetico sulla supplementazione di acidi grassi Omega 3 per il trattamento della steatosi epatica non alcolica nei bambini e negli adolescenti obesi

Per esplorare se esiste una risposta diversa alla dieta ricca di acidi grassi omega-3 rispetto alla percentuale di grasso epatico (HFF), trigliceridi e livelli di ALT tra l'allele minore rs738409 (GG) e l'allele comune omozigote (CC) di PNPLA3.

Ipotesi: ci aspettiamo che i soggetti omozigoti per l'allele minore dell'SNP rs73049 abbassino i livelli di trigliceridi, contenuto di grassi epatici e livelli di ALT più con l'intervento dietetico rispetto all'integrazione omozigote dell'allele comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sta emergendo come una delle complicanze più comuni dell'obesità infantile. È associato e predice la sindrome metabolica, indipendentemente dall'obesità generale. L'aumento dei livelli di ALT è associato al deterioramento della sensibilità all'insulina e della tolleranza al glucosio, nonché all'aumento dei livelli di acidi grassi liberi (FFA) e trigliceridi. La prevalenza della sindrome metabolica e del prediabete aumenta con l'aumento del contenuto di grasso epatico in una coorte di adolescenti obesi.

Il fegato grasso, indipendente dal contenuto lipidico viscerale e intramiocellulare, svolge un ruolo centrale nella compromissione della sensibilità all'insulina epatica, muscolare e adiposa negli adolescenti obesi. Pertanto, la steatosi epatica può essere la componente epatica della sindrome metabolica.

Gli acidi grassi Omega 3 abbassano le concentrazioni plasmatiche di trigliceridi. I soggetti che entrano nello studio sulla dieta omega consumeranno una dieta ricca di omega adattata alle loro esigenze caloriche. Questo calcolo si basa sul peso, l'età e il sesso del paziente con lo scopo di non modificare in alcun modo il suo peso. Il mantenimento del peso è un fattore molto importante in questo braccio dello studio. Saranno a dieta per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 10 ai 19 anni
  • BMI uguale o superiore al 95° percentile per età e sesso
  • Genotipo PNPLA3 CC o GG
  • Fegato MRI Frazione di grasso epatico ≥5,5%

Criteri di esclusione:

  • Allergia alimentare al pesce o a qualsiasi componente delle pillole che includa alfa tocoferolo oli vegetali parzialmente idrogenati inclusi oli di soia, gelatina, glicerolo, mais o ossido di ferro
  • Incinta o allattamento
  • Disturbo emorragico noto o coagulopatia o trattamento con meccanismi anticoagulanti o bassa conta piastrinica, PT o PTT anomali
  • Alterata tolleranza al glucosio, diabete di tipo 1 o 2
  • Pillole anticoncezionali
  • Consumo di alcool
  • Altre malattie del fegato
  • Assunzione di farmaci che alterano i livelli di trigliceridi, la funzionalità epatica, la pressione sanguigna, il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • Assunzione di integratori da banco che influenzano i trigliceridi o il metabolismo dei lipidi, compresi gli integratori di olio di pesce
  • Trattamento o diagnosi di disturbi della tiroide o livelli elevati di TSH al basale
  • Uso di qualsiasi farmaco antipsicotico
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori cronici
  • Meno di 100 libbre (45 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dieta omega portatrice del genotipo CC/CG
Soggetti omozigoti per l'allele maggiore dell'SNP rs73049 o eterozigoti (CC e CG)
Altro: Dieta omega
I soggetti idonei riceveranno una dieta ricca di omega per 12 settimane con appuntamenti settimanali per ottenere registri alimentari, prelevare campioni di siero e fornire pasti.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta omega portatrice del genotipo GG
Soggetti omozigoti per l'allele minore del rs73049 SNP (GG)
Altro: Dieta omega
I soggetti idonei riceveranno una dieta ricca di omega per 12 settimane con appuntamenti settimanali per ottenere registri alimentari, prelevare campioni di siero e fornire pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
i soggetti seguono il piano alimentare progettato dallo studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
i soggetti seguono il piano alimentare progettato dallo studio
12 settimane
bassi livelli di ALT
Lasso di tempo: 12 settimane
i soggetti seguono il piano alimentare progettato dallo studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112009408
  • R01HD040787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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