Efeito genético nos ácidos graxos ômega 3 para o tratamento da doença hepática gordurosa
O efeito genético na suplementação de ácidos graxos ômega 3 para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica em crianças e adolescentes obesos
Explorar se há uma resposta diferente à dieta rica em ácidos graxos ômega-3 em relação à fração de gordura hepática (HFF), triglicerídeos e níveis de ALT entre o alelo menor rs738409 (GG) e o alelo comum homozigoto (CC) de PNPLA3.
Hipótese: Esperamos que indivíduos homozigotos para o alelo menor do SNP rs73049 reduzam seus triglicerídeos, conteúdo de gordura hepática e níveis de ALT mais com a intervenção dietética do que com a suplementação homozigótica do alelo comum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está emergindo como uma das complicações mais comuns da obesidade infantil. Está associado e prediz a síndrome metabólica, independentemente da obesidade geral. Os níveis aumentados de ALT estão associados à deterioração da sensibilidade à insulina e tolerância à glicose, bem como ao aumento dos níveis de ácidos graxos livres (FFA) e triglicerídeos. A prevalência de síndrome metabólica e pré-diabetes aumenta com o aumento do conteúdo de gordura hepática em uma coorte de adolescentes obesos.
O fígado gorduroso, independente do conteúdo lipídico visceral e intramiocelular, desempenha um papel central no comprometimento da sensibilidade à insulina hepática, muscular e adiposa em adolescentes obesos. Assim, a doença hepática gordurosa pode ser o componente hepático da síndrome metabólica.
Os ácidos graxos ômega 3 reduzem as concentrações plasmáticas de triglicerídeos. Os indivíduos que entram no estudo da dieta ômega estarão consumindo uma dieta rica em ômega que é adaptada às suas necessidades calóricas. Este cálculo é baseado no peso, idade e sexo do paciente com o objetivo de não modificar em nada seu peso. A manutenção do peso é um fator muito importante neste braço do estudo. Eles estarão na dieta por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 a 19 anos de idade
- IMC igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo
- Genótipo PNPLA3 CC ou GG
- RM do fígado Fração de gordura hepática ≥5,5%
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar a peixe ou quaisquer componentes das pílulas que incluem óleos vegetais parcialmente hidrogenados alfa-tocoferol, incluindo óleos de soja, gelatina, glicerol, milho ou óxido de ferro
- Grávida ou amamentando
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia ou tratamento com mecanismos anticoagulantes ou baixa contagem de plaquetas, PT ou PTT anormais
- Tolerância diminuída à glicose, diabetes tipo 1 ou 2
- Pílulas anticoncepcionais
- Consumo de álcool
- Outra doença hepática
- Tomar qualquer medicamento que altere os níveis de triglicerídeos, função hepática, pressão arterial, glicose ou metabolismo lipídico
- Tomar suplementos de venda livre que afetam os triglicerídeos ou o metabolismo lipídico, incluindo suplementos de óleo de peixe
- Tratamento ou diagnóstico de distúrbio da tireoide ou TSH elevado no início do estudo
- Uso de qualquer medicamento antipsicótico
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios crônicos
- Menos de 100 libras (45 kg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: dieta ômega portadora do genótipo CC/CG
Sujeitos homozigotos para o alelo principal do SNP rs73049 ou heterozigotos (CC e CG)
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Os indivíduos elegíveis receberão dieta rica em ômega por 12 semanas com consultas semanais para obter registros alimentares, colher amostras de soro e fornecer refeições.
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ACTIVE_COMPARATOR: dieta ômega carregando genótipo GG
Sujeitos homozigotos para o alelo menor do SNP rs73049 (GG)
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Os indivíduos elegíveis receberão dieta rica em ômega por 12 semanas com consultas semanais para obter registros alimentares, colher amostras de soro e fornecer refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução da fração de gordura hepática
Prazo: 12 semanas
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os sujeitos seguem o plano de refeições planejado pelo estudo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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os sujeitos seguem o plano de refeições planejado pelo estudo
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12 semanas
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níveis mais baixos de ALT
Prazo: 12 semanas
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os sujeitos seguem o plano de refeições planejado pelo estudo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1112009408
- R01HD040787 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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