Wpływ genetyczny na kwasy tłuszczowe Omega 3 w leczeniu stłuszczenia wątroby
Wpływ genetyczny na suplementację kwasów tłuszczowych omega 3 w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u otyłych dzieci i młodzieży
Aby zbadać, czy istnieje inna odpowiedź na dietę bogatą w kwasy tłuszczowe omega-3 w odniesieniu do frakcji tłuszczu wątrobowego % (HFF), triglicerydów i poziomów ALT między mniejszym allelem rs738409 (GG) i wspólnym allelem homozygotycznym (CC) PNPLA3.
Hipoteza: Oczekujemy, że osoby homozygotyczne pod względem mniejszego allelu SNP rs73049 obniżą poziom triglicerydów, tłuszczu wątrobowego i poziomów ALT bardziej dzięki interwencji dietetycznej niż dzięki suplementacji homozygotycznego allelu wspólnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) staje się jednym z najczęstszych powikłań otyłości u dzieci. Jest to związane z zespołem metabolicznym i przewiduje je, niezależnie od ogólnej otyłości. Podwyższony poziom ALT wiąże się z pogorszeniem wrażliwości na insulinę i tolerancji glukozy, a także ze wzrostem poziomu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) i trójglicerydów. Częstość występowania zespołu metabolicznego i stanu przedcukrzycowego wzrasta wraz ze wzrostem zawartości tłuszczu w wątrobie w kohorcie otyłych nastolatków.
Stłuszczenie wątroby, niezależnie od zawartości lipidów trzewnych i wewnątrzkomórkowych, odgrywa kluczową rolę w upośledzeniu wrażliwości wątroby, mięśni i tkanki tłuszczowej na insulinę u otyłych nastolatków. Zatem stłuszczenie wątroby może być wątrobowym składnikiem zespołu metabolicznego.
Kwasy tłuszczowe Omega 3 obniżają stężenie triglicerydów w osoczu. Osoby biorące udział w badaniu diety omega będą spożywać dietę bogatą w omega, która jest dostosowana do ich potrzeb kalorycznych. Obliczenia te opierają się na wadze, wieku i płci pacjenta, aby w ogóle nie modyfikować ich wagi. Utrzymanie wagi jest bardzo ważnym czynnikiem w tej części badania. Będą na diecie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 do 19 lat
- BMI równy lub większy niż 95 percentyl dla wieku i płci
- Genotyp PNPLA3 CC lub GG
- MRI wątroby Frakcja tłuszczu wątrobowego ≥5,5%
Kryteria wyłączenia:
- Alergia pokarmowa na ryby lub którykolwiek składnik pigułek, który zawiera alfa-tokoferol częściowo uwodornione oleje roślinne, w tym oleje sojowe, żelatynę, glicerol, kukurydzę lub tlenek żelaza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub mała liczba płytek krwi, nieprawidłowy PT lub PTT
- Upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca typu 1 lub 2
- Tabletki antykoncepcyjne
- Spożycie alkoholu
- Inne choroby wątroby
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które zmieniają poziom trójglicerydów, czynność wątroby, ciśnienie krwi, metabolizm glukozy lub lipidów
- Przejmowanie suplementów bez recepty, które wpływają na trójglicerydy lub metabolizm lipidów, w tym suplementów oleju rybiego
- Leczenie lub diagnoza zaburzeń czynności tarczycy lub podwyższone TSH na początku badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych
- Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwzapalnych
- Mniej niż 100 funtów (45 kg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dieta omega niosąca genotyp CC/CG
Osoby homozygotyczne pod względem głównego allelu SNP rs73049 lub heterozygotyczne (CC i CG)
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać dietę bogatą w kwasy omega przez 12 tygodni z cotygodniowymi spotkaniami w celu uzyskania dokumentacji żywieniowej, pobrania próbek surowicy i zapewnienia posiłków.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dieta omega niosąca genotyp GG
Osoby homozygotyczne pod względem mniejszego allelu SNP rs73049 (GG)
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać dietę bogatą w kwasy omega przez 12 tygodni z cotygodniowymi spotkaniami w celu uzyskania dokumentacji żywieniowej, pobrania próbek surowicy i zapewnienia posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
osoby przestrzegają planu posiłków opracowanego w ramach badania
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
osoby przestrzegają planu posiłków opracowanego w ramach badania
|
12 tygodni
|
|
niższy poziom ALT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
osoby przestrzegają planu posiłków opracowanego w ramach badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1112009408
- R01HD040787 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .