Uuden glukagoniformulaation turvallisuus ja tehokkuus tyypin 1 diabeetikoilla insuliinin aiheuttaman hypoglykemian jälkeen (AMG102)
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen II tutkimus uuden glukagoniformulaation kahden annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan glukagoniin tyypin 1 diabetespotilailla insuliinin aiheuttaman hypoglykemian jälkeen
Tässä tutkimuksessa tyypin 1 diabetesta sairastavat osallistujat saivat insuliinia infuusiona laskimoon verensokerin vähentämiseksi, minkä jälkeen he saivat nenään glukagonia (NG) tai glukagonia injektiona ihon alle, ja heidän verensokeria mitattiin 3 tunnin ajan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida intranasaalisen ja ihonalaisen glukagonin (SC) turvallisuutta ja tehoa insuliinin aiheuttaman hypoglykemian kumoamisessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa enintään neljä (4) hoitoa annettiin kerta-annoksena joko intranasaalisesti tai ihonalaisesti kahdeksalletoista (18) mies- tai naispuoliselle osallistujalle paasto-olosuhteissa ja verensokerin alentamiseksi insuliinin käytön jälkeen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmään, joka sai yhden hoidon kullakin kolmella tutkimusjaksolla.
Glukagonin antamisen välillä oli noin 7 kalenteripäivää.
Kahdelle osallistujalle annettiin kerta-annos 3 mg NG:tä 4. jaksolla, joka oli vähintään 21 kalenteripäivän päässä 3. jaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia 2-30 vuoden välillä
- Päivittäinen insuliinipistos tai insuliinipumppuhoito vähintään 2 vuoden ajan
- Jos potilas ottaa Lantusta, Levemiria tai vastaavaa kerran vuorokaudessa iltaisin perusinsuliinina, hänen on oltava valmis siirtymään kerran vuorokaudessa aamulla vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta ja noudattamaan tätä annostusohjelmaa koko ajan. tutkimuksesta
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 20,00 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 33,00 kg/m2
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää. Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa vakava hypoglykemia (määritelty jaksolla, joka vaati kolmannen osapuolen apua hoitoon) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Pistemäärä ≥ 4 Clarken hypoglykemiatietoisuustutkimuksessa seulonnassa
- Feokromosytooman olemassaolo tai historia (esim. lisämunuaisen kasvain)
- Merkittävä ylempien hengitysteiden tai allerginen (eli kausiluonteinen nuha) sairaus tai aiemmin
- Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyminen nenätutkimuksessa ja molemminpuolisessa anteriorisessa rinoskopiassa
- Tunnettu perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi
- Aiempi merkittävä yliherkkyys glukagonille tai muille samankaltaisille tuotteille sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän glukagoni 1 mg
Nenän kautta annettava glukagoni (NG) 1 milligramman (mg) kerta-annoksena.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nenän glukagoni 2 mg
NG:n kerta-annoksena 2 mg.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SC Glukagon
Glukagoniliuosannos 1 mg annettuna yhtenä ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nenän glukagoni 3 mg
NG:n kerta-annoksena 3 mg (koostuen yhdestä 1 mg:n NG:n annoksesta, jota välittömästi seurasi yksi 2 mg NG:n annos).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta; 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen
|
Osallistujat, joiden verensokerin lisäys on ≥1,5 millimoolia litraa kohden [mmol/l) 15 minuutin sisällä pohjasta (5 minuuttia annoksen jälkeen) ja vähintään 10 minuuttia alimman arvon jälkeen.
|
Ennen annosta; 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä glukagonin annosta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien arvioinnin kautta.
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
3 tunnin sisällä glukagonin annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustasoon sovitetun glukoosin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
|
Aika perustason mukaisen glukoosin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
|
Suurin muutos glukagonin peruspitoisuudesta (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
|
Aika perustason säädetyn glukagonin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
|
Perustasolla säädetyn glukagonin käyrän alla oleva alue (AUC0-viimeinen).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16416
- I8R-MC-IGBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- AMG102 (Muu tunniste: Locemia Solutions ULC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .