Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 1 po hipoglikemii wywołanej insuliną (AMG102)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie II fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 poziomów dawki nowego preparatu glukagonu w porównaniu z glukagonem dostępnym na rynku u pacjentów z cukrzycą typu 1 po hipoglikemii wywołanej insuliną

W tym badaniu uczestnicy z cukrzycą typu 1 otrzymywali insulinę we wlewie dożylnym w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, a następnie otrzymywali glukagon donosowy (NG) lub glukagon do wstrzyknięcia podskórnego, a poziom glukozy we krwi mierzono przez 3 godziny.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności donosowego i podskórnego glukagonu (SC) w odwracaniu hipoglikemii wywołanej insuliną u uczestników z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu osiemnastu (18) uczestników płci męskiej lub żeńskiej podawano w pojedynczej dawce do czterech (4) dawek donosowych lub podskórnych na czczo i po podaniu insuliny w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy, która otrzymała jeden zabieg w każdym z 3 okresów badania. Podawanie glukagonu było rozdzielone o około 7 dni kalendarzowych. Dwóm uczestnikom pojedynczą dawkę 3 mg NG podano w czwartym okresie, który był oddzielony co najmniej 21 dniami kalendarzowymi od trzeciego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia cukrzycy typu 1 od 2 do 30 lat
  • Otrzymywanie codziennych zastrzyków z insuliny lub terapia pompą insulinową przez co najmniej 2 lata
  • Jeśli pacjent przyjmuje Lantus, Levemir lub odpowiednik raz dziennie wieczorem jako insulinę bazową, musi wyrazić chęć przejścia na podawanie raz dziennie rano co najmniej 48 godzin przed pierwszą dawką i przestrzegać tego schematu dawkowania przez cały czas badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 20,00 i mniejszy lub równy 33,00 kg/m2
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze. Lekki palacz jest definiowany jako osoba paląca 10 papierosów lub mniej dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem tego badania. Byli palacze to osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodu ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako epizod, który wymagał pomocy osoby trzeciej w leczeniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed 1. dniem tego badania
  • Wynik ≥4 w ankiecie świadomości hipoglikemii Clarke'a podczas badania przesiewowego
  • Obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy)
  • Obecność lub historia istotnej choroby górnych dróg oddechowych lub choroby alergicznej (tj. sezonowego nieżytu nosa).
  • Obecność klinicznie istotnych zmian w badaniu nosa i obustronnej przedniej rinoskopii
  • Znana obecność dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i / lub laktozy
  • Historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt, jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon donosowy 1 mg
Glukagon donosowy (NG) podawany w pojedynczej dawce 1 miligrama (mg).
Lek: Glukagon donosowy 1 mg
Inne nazwy:
  • LY900018
  • Glukagon do nosa w postaci suchego proszku
  • AMG504-1
Eksperymentalny: Glukagon donosowy 2 mg
NG podawany w pojedynczej dawce 2 mg.
Lek: Glukagon donosowy 2 mg
Inne nazwy:
  • LY900018
  • Glukagon do nosa w postaci suchego proszku
  • AMG504-1
Aktywny komparator: SC Glukagon
Dawka 1 mg roztworu glukagonu podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: SC Glukagon
Inne nazwy:
  • Glukagon
  • Glukagon do wstrzykiwań (pochodzący z rDNA)
Eksperymentalny: Glukagon donosowy 3 mg
NG podawany jako pojedyncza dawka 3 mg (składająca się z jednej dawki 1 mg NG, po której bezpośrednio następuje jedna dawka 2 mg NG).
Lek: Glukagon donosowy 3 mg
Inne nazwy:
  • LY900018
  • Glukagon do nosa w postaci suchego proszku
  • AMG504-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Przed podaniem; 30 minut po podaniu glukagonu
Uczestnicy, u których wzrost stężenia glukozy we krwi wynosił ≥1,5 milimola na litr [mmol/l] w ciągu 15 minut od nadiru (5 minut po podaniu dawki) i przez co najmniej 10 minut od nadiru.
Przed podaniem; 30 minut po podaniu glukagonu
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po podaniu glukagonu
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
W ciągu 3 godzin po podaniu glukagonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) glukozy skorygowanej o wartość bazową
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy dostosowanej do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Maksymalna zmiana od stężenia wyjściowego (Cmax) glukagonu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukagonu dostosowanego do linii bazowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Pole pod krzywą (AUC0-ostatnie) glukagonu dostosowanego do linii bazowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Locemia Solutions ULC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Inny identyfikator: Locemia Solutions ULC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukagon donosowy 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj