Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového glukagonového přípravku u pacientů s diabetem typu 1 po hypoglykémii vyvolané inzulínem (AMG102)

5. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti 2 úrovní dávek nové formulace glukagonu ve srovnání s komerčně dostupným glukagonem u pacientů s diabetem typu 1 po hypoglykémii vyvolané inzulínem

V této studii účastníci s diabetem 1. typu dostávali inzulin infuzí do žíly, aby snížili hladinu glukózy v krvi, a poté dostali podkožní injekce nazálního glukagonu (NG) nebo glukagonu a jejich hladina glukózy v krvi byla měřena po dobu 3 hodin.

Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost intranazálního a subkutánního glukagonu (SC) při zvrácení hypoglykémie vyvolané inzulínem u účastníků s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii byly až čtyři (4) léčby podávány jako jediná dávka buď intranazálně nebo subkutánně osmnácti (18) účastníkům mužského nebo ženského pohlaví nalačno a po použití inzulínu ke snížení hladiny glukózy v krvi. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala jednu léčbu pro každé ze 3 studijních období. Podání glukagonu byla oddělena přibližně 7 kalendářními dny. 2 účastníkům byla podána jedna dávka 3 mg NG ve 4. období, které bylo odděleno alespoň 21 kalendářními dny od 3. období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze mezi 2 a 30 lety
  • Denní příjem inzulínových injekcí nebo terapie inzulínovou pumpou po dobu nejméně 2 let
  • Pokud pacient užívá Lantus, Levemir nebo ekvivalent jednou denně večer jako bazální inzulín, musí být ochoten přejít na podávání jednou denně ráno alespoň 48 hodin před první dávkou a tento dávkovací režim dodržovat po celou dobu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 20,00 a nižší nebo rovný 33,00 kg/m2
  • Pacientky nesmí být těhotné a musí používat účinnou antikoncepci.
  • Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák je definován jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem této studie. Bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 6 měsíců před 1. dnem této studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epizody těžké hypoglykémie (definované epizodou, která vyžadovala pomoc třetí strany pro léčbu) v předchozích 6 měsících před dnem 1 této studie
  • Skóre ≥4 v Clarkeově průzkumu povědomí o hypoglykémii při screeningu
  • Přítomnost nebo anamnéza feochromocytomu (tj. nádor nadledvin)
  • Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění horních cest dýchacích nebo alergického (tj. sezónní rýmy) onemocnění
  • Přítomnost klinicky významných nálezů při vyšetření nosu a oboustranné přední rinoskopii
  • Známá přítomnost dědičných problémů s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty, stejně jako závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní glukagon 1 mg
Nosní glukagon (NG) podávaný v jedné dávce 1 miligram (mg).
Lék: Nosní glukagon 1 mg
Ostatní jména:
  • LY900018
  • Suchý prášek nosní glukagon
  • AMG504-1
Experimentální: Nosní glukagon 2 mg
NG podávaný v jedné dávce 2 mg.
Lék: Nosní glukagon 2 mg
Ostatní jména:
  • LY900018
  • Suchý prášek nosní glukagon
  • AMG504-1
Aktivní komparátor: SC glukagon
Dávka roztoku glukagonu 1 mg podávaná jako jedna subkutánní (SC) injekce.
Lék: SC glukagon
Ostatní jména:
  • Glukagon
  • Glukagon pro injekci (původ rDNA)
Experimentální: Nosní glukagon 3 mg
NG podávaný jako jedna dávka 3 mg (složená z jedné dávky 1 mg NG bezprostředně následované jednou dávkou 2 mg NG).
Lék: Nosní glukagon 3 mg
Ostatní jména:
  • LY900018
  • Suchý prášek nosní glukagon
  • AMG504-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Pre-dávka; 30 minut po podání glukagonu
Účastníci s přírůstkem glukózy v krvi ≥ 1,5 milimolu na litr [mmol/l) během 15 minut po nejnižší hodnotě (5 minut po dávce) a po dobu alespoň 10 minut po nejnižší hodnotě.
Pre-dávka; 30 minut po podání glukagonu
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Do 3 hodin po podání glukagonu
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části Hlášené nežádoucí účinky.
Do 3 hodin po podání glukagonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) glukózy upravené na výchozí hodnotu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) glukózy upravené na výchozí hodnotu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Maximální změna od výchozí koncentrace (Cmax) glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) výchozího upraveného glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Plocha pod křivkou (AUC0-poslední) základního upraveného glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Locemia Solutions ULC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Jiný identifikátor: Locemia Solutions ULC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní glukagon 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit