인슐린 유발 저혈당증 후 제1형 당뇨병 환자에서 새로운 글루카곤 제형의 안전성 및 효능 (AMG102)
2019년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
인슐린 유도 저혈당증을 앓는 제1형 당뇨병 환자에서 상업적으로 이용 가능한 글루카곤과 비교하여 새로운 글루카곤 제형의 2가지 용량 수준의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 제2상 연구
본 연구에서는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 참여자들이 혈당을 낮추기 위해 정맥주사를 통해 인슐린을 투여 받은 후 비강 글루카곤(NG) 또는 피하주사를 위한 글루카곤을 투여받아 3시간 동안 혈당을 측정하였다.
이 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 유발 저혈당증을 역전시키는 비강내 및 피하 글루카곤(SC)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 단식 상태에서 그리고 혈당을 낮추기 위해 인슐린을 사용한 후 18명의 남성 또는 여성 참가자에게 최대 4개의 치료가 비강내 또는 피하 단일 용량으로 투여되었습니다.
참가자들은 3개의 연구 기간 각각에 대해 하나의 치료를 받은 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
글루카곤 투여는 대략 7 역일로 분리되었습니다.
2명의 참가자에 대해 3mg NG의 단일 용량이 3번째 기간에서 최소 21일의 간격을 둔 4번째 기간에 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~30년 사이의 제1형 당뇨병 병력
- 최소 2년 동안 매일 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법을 받는 경우
- 환자가 기초 인슐린으로 Lantus, Levemir 또는 동등한 것을 저녁에 1일 1회 복용하는 경우 첫 번째 투여 최소 48시간 전에 아침에 1일 1회 투여로 전환하고 전체 기간 동안 이 투여 요법을 따라야 합니다. 연구의
- 체질량지수(BMI) 20.00 이상 33.00 kg/m2 이하
- 여성 환자는 임신하지 않아야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 이 연구의 1일 전 최소 3개월 동안 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 사람으로 정의됩니다. 전 흡연자는 이 연구의 첫째 날 이전에 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 본 연구의 1일 이전 이전 6개월 동안 중증 저혈당증 에피소드의 병력(치료를 위해 제3자의 지원이 필요한 에피소드로 정의됨)
- 스크리닝 시 Clarke 저혈당증 인식 설문조사에서 4점 이상
- 크롬친화세포종(즉, 부신 종양)
- 중대한 상기도 또는 알레르기(즉, 계절성 비염) 질환의 존재 또는 병력
- 비강 진찰 및 양측 전비경 검사에서 임상적으로 유의한 소견의 유무
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성의 유전적 문제의 알려진 존재
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 심각한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 글루카곤 1 mg
비강 글루카곤(NG)은 1밀리그램(mg)의 단일 용량으로 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 비강 글루카곤 2 mg
NG는 2 mg의 단일 용량으로 투여됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: SC 글루카곤
단일 피하(SC) 주사로 투여되는 1 mg의 글루카곤 용액 용량.
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다른 이름들:
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실험적: 비강 글루카곤 3 mg
NG는 3mg의 단일 용량으로 투여되었습니다(1mg NG의 1회 용량에 이어 2mg NG의 1회 용량으로 구성됨).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 30분
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최저점 15분 이내(투여 후 5분) 및 최저점 이후 최소 10분 동안 혈당 증가량이 리터당 1.5밀리몰[mmol/L] 이상인 참가자.
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투여 전; 글루카곤 투여 후 30분
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 글루카곤 투여 후 3시간 이내
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부작용 평가를 통해 평가된 안전성 및 내약성.
AE는 연구용 제품을 투여받은 임상 연구 대상에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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글루카곤 투여 후 3시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 조정 포도당의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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기준선 조정 포도당의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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글루카곤의 기준선 농도(Cmax)에서 최대 변화
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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기준선 조정된 글루카곤의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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기준선 조정된 글루카곤의 곡선 아래 영역(AUC0-마지막)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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투여 전; 글루카곤 투여 후 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16416
- I8R-MC-IGBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- AMG102 (기타 식별자: Locemia Solutions ULC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비강 글루카곤 1 mg에 대한 임상 시험
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Saffron Pharma완전한
-
Zydus Therapeutics Inc.정지된
-
Zydus Therapeutics Inc.완전한
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Asian Institute Of Medical Sciences모병
-
University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
-
Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로