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Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Glucagon-Formulierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nach Insulin-induzierter Hypoglykämie (AMG102)

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosisstufen einer neuartigen Glucagon-Formulierung im Vergleich zu kommerziell erhältlichem Glucagon bei Typ-1-Diabetikern nach Insulin-induzierter Hypoglykämie

In dieser Studie erhielten Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes Insulin durch eine Infusion in eine Vene, um ihren Blutzucker zu senken, und erhielten dann nasales Glukagon (NG) oder Glukagon zur Injektion unter die Haut, und ihr Blutzucker wurde 3 Stunden lang gemessen.

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem und subkutanem Glukagon (SC) bei der Umkehrung einer insulininduzierten Hypoglykämie bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wurden bis zu vier (4) Behandlungen als Einzeldosis entweder intranasal oder subkutan an achtzehn (18) männliche oder weibliche Teilnehmer unter nüchternen Bedingungen und nach der Verwendung von Insulin zur Senkung des Blutzuckers verabreicht. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die für jeden der 3 Studienzeiträume eine Behandlung erhielt. Die Glukagonverabreichungen wurden durch ungefähr 7 Kalendertage getrennt. Bei 2 Teilnehmern wurde eine Einzeldosis von 3 mg NG in der 4. Periode verabreicht, die mindestens 21 Kalendertage von der 3. Periode entfernt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes zwischen 2 und 30 Jahren
  • Erhalt täglicher Insulininjektionen oder einer Insulinpumpentherapie für mindestens 2 Jahre
  • Wenn der Patient Lantus, Levemir oder ein Äquivalent einmal täglich abends als Basalinsulin einnimmt, muss er bereit sein, mindestens 48 Stunden vor der ersten Dosis auf einmal täglich morgens umzustellen und dieses Dosierungsschema für die gesamte Dauer einzuhalten des Studiums
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 20,00 und kleiner oder gleich 33,00 kg/m2
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Leicht-, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 3 Monate vor Tag 1 dieser Studie 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht. Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der vor Tag 1 dieser Studie mindestens 6 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Episode schwerer Hypoglykämie (definiert durch eine Episode, die zur Behandlung Hilfe durch Dritte erforderte) in den letzten 6 Monaten vor Tag 1 dieser Studie
  • Punktzahl ≥4 in der Clarke Hypoglykämie-Bewusstseinsumfrage beim Screening
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. Nebennierentumor)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung der oberen Atemwege oder einer allergischen Erkrankung (d. h. saisonale Rhinitis).
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Befunde bei nasaler Untersuchung und bilateraler anteriorer Rhinoskopie
  • Bekanntes Vorliegen erblicher Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales Glukagon 1 mg
Nasales Glucagon (NG), das als Einzeldosis von 1 Milligramm (mg) verabreicht wird.
Arzneimittel: Nasales Glukagon 1 mg
Andere Namen:
  • LY900018
  • Trockenpulver nasales Glukagon
  • AMG504-1
Experimental: Nasales Glukagon 2 mg
NG verabreicht als Einzeldosis von 2 mg.
Arzneimittel: Nasales Glukagon 2 mg
Andere Namen:
  • LY900018
  • Trockenpulver nasales Glukagon
  • AMG504-1
Aktiver Komparator: SC Glukagon
Glucagon-Lösungsdosis von 1 mg, verabreicht als einzelne subkutane (sc) Injektion.
Arzneimittel: SC Glukagon
Andere Namen:
  • Glukagon
  • Glucagon zur Injektion (rDNA-Ursprung)
Experimental: Nasales Glukagon 3 mg
NG verabreicht als Einzeldosis von 3 mg (zusammengesetzt aus einer Dosis von 1 mg NG unmittelbar gefolgt von einer Dosis von 2 mg NG).
Arzneimittel: Nasales Glukagon 3 mg
Andere Namen:
  • LY900018
  • Trockenpulver nasales Glukagon
  • AMG504-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Vordosierung; 30 Minuten nach der Glukagongabe
Teilnehmer mit einem Blutzuckeranstieg von ≥ 1,5 Millimol pro Liter [mmol/l) innerhalb von 15 Minuten nach dem Nadir (5 Minuten nach der Dosis) und für mindestens 10 Minuten nach dem Nadir.
Vordosierung; 30 Minuten nach der Glukagongabe
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Glukagongabe
Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse bewertet. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden der klinischen Prüfung definiert, dem das Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UEs und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Reported Adverse Events“.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Glukagongabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Baseline-bereinigter Glukose
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von basislinienkorrigierter Glukose
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Maximale Änderung der Glucagon-Basiskonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des grundlinienkorrigierten Glucagons
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Fläche unter der Kurve (AUC0-last) des grundlinienkorrigierten Glukagons
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Locemia Solutions ULC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Andere Kennung: Locemia Solutions ULC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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