Innocuité et efficacité d'une nouvelle formulation de glucagon chez des patients diabétiques de type 1 après une hypoglycémie induite par l'insuline (AMG102)
5 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase II pour étudier l'innocuité et l'efficacité de 2 niveaux de dose d'une nouvelle formulation de glucagon par rapport au glucagon disponible dans le commerce chez les patients diabétiques de type 1 après une hypoglycémie induite par l'insuline
Dans cette étude, les participants atteints de diabète de type 1 ont reçu de l'insuline par perfusion dans une veine pour réduire leur glycémie, puis ont reçu du glucagon nasal (NG) ou du glucagon pour injection sous la peau, et leur glycémie a été mesurée pendant 3 heures.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du glucagon intranasal et sous-cutané (SC) pour inverser l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les participants atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, jusqu'à quatre (4) traitements ont été administrés en une seule dose, soit par voie intranasale ou sous-cutanée, à dix-huit (18) participants masculins ou féminins à jeun et après l'utilisation d'insuline pour abaisser la glycémie.
Les participants ont été assignés au hasard à un groupe qui a reçu un traitement pour chacune des 3 périodes d'étude.
Les administrations de glucagon étaient séparées d'environ 7 jours calendaires.
Pour 2 participants, une dose unique de 3 mg de NG a été administrée à la 4ème période séparée d'au moins 21 jours calendaires à partir de la 3ème période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de diabète de type 1 entre 2 et 30 ans
- Recevoir des injections quotidiennes d'insuline ou un traitement par pompe à insuline pendant au moins 2 ans
- Si le patient prend Lantus, Levemir ou équivalent une fois par jour le soir comme insuline basale, doit être prêt à passer à une fois par jour le matin au moins 48 heures avant la 1ère dose et à suivre ce schéma posologique pendant toute la durée de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 20,00 et inférieur ou égal à 33,00 kg/m2
- Les patientes ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une contraception efficace.
- Légers, non- ou ex-fumeurs. Un fumeur léger est défini comme une personne fumant 10 cigarettes ou moins par jour pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de cette étude. Un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant le jour 1 de cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un épisode d'hypoglycémie sévère (tel que défini par un épisode nécessitant l'assistance d'un tiers pour le traitement) au cours des 6 mois précédents avant le jour 1 de cette étude
- Score ≥ 4 au sondage Clarke sur la sensibilisation à l'hypoglycémie lors du dépistage
- Présence ou antécédents de phéochromocytome (c.-à-d. tumeur de la glande surrénale)
- Présence ou antécédents de maladies respiratoires supérieures ou allergiques importantes (c.-à-d. rhinite saisonnière)
- Présence de résultats cliniquement significatifs à l'examen nasal et à la rhinoscopie antérieure bilatérale
- Présence connue de problèmes héréditaires d'intolérance au galactose et/ou au lactose
- Antécédents d'hypersensibilité significative au glucagon ou à tout produit apparenté ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucagon nasal 1 mg
Glucagon nasal (NG) administré en dose unique de 1 milligramme (mg).
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Autres noms:
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Expérimental: Glucagon nasal 2 mg
NG administré en dose unique de 2 mg.
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Autres noms:
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Comparateur actif: SC Glucagon
Dose de solution de glucagon de 1 mg administrée en une seule injection sous-cutanée (SC).
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Autres noms:
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Expérimental: Glucagon nasal 3 mg
NG administré en dose unique de 3 mg (composé d'une dose de 1 mg de NG suivie immédiatement d'une dose de 2 mg de NG).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants
Délai: Pré-dose ; 30 minutes après l'administration de glucagon
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Participants avec une augmentation de la glycémie ≥ 1,5 millimole par litre [mmol/L) dans les 15 minutes suivant le nadir (5 minutes après la dose) et pendant au moins 10 minutes après le nadir.
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Pré-dose ; 30 minutes après l'administration de glucagon
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Dans les 3 heures suivant l'administration du glucagon
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Innocuité et tolérabilité évaluées par l'évaluation des événements indésirables.
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu le produit expérimental et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
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Dans les 3 heures suivant l'administration du glucagon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) de glucose ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du glucose ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Changement maximal par rapport à la concentration de base (Cmax) du glucagon
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du glucagon ajusté au départ
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Aire sous la courbe (AUC0-dernier) du glucagon ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (Estimation)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16416
- I8R-MC-IGBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- AMG102 (Autre identifiant: Locemia Solutions ULC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .