Segurança e eficácia de uma nova formulação de glucagon em pacientes diabéticos tipo 1 após hipoglicemia induzida por insulina (AMG102)
5 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Fase II para Investigar a Segurança e a Eficácia de 2 Níveis de Dose de uma Nova Formulação de Glucagon em Comparação com o Glucagon Disponível Comercialmente em Pacientes Diabéticos Tipo 1 Após Hipoglicemia Induzida por Insulina
Neste estudo, os participantes com diabetes tipo 1 receberam insulina por meio de uma infusão na veia para reduzir a glicemia e, em seguida, receberam glucagon nasal (NG) ou glucagon para injeção sob a pele, e a glicemia foi medida por 3 horas.
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do glucagon intranasal e subcutâneo (SC) na reversão da hipoglicemia induzida por insulina em participantes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No estudo, até quatro (4) tratamentos foram administrados como uma dose única por via intranasal ou subcutânea a dezoito (18) participantes do sexo masculino ou feminino em condições de jejum e após o uso de insulina para baixar a glicose no sangue.
Os participantes foram designados aleatoriamente para um grupo que recebeu um tratamento para cada um dos 3 períodos de estudo.
As administrações de glucagon foram separadas por aproximadamente 7 dias corridos.
Para 2 participantes, uma dose única de 3 mg de NG foi administrada no 4º período separada por pelo menos 21 dias corridos do 3º período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1 entre 2 e 30 anos
- Receber injeções diárias de insulina ou terapia com bomba de insulina por pelo menos 2 anos
- Se o paciente estiver tomando Lantus, Levemir ou equivalente uma vez ao dia à noite como insulina basal, deve estar disposto a fazer a transição para uma vez ao dia pela manhã pelo menos 48 horas antes da primeira dose e seguir este regime de dosagem durante toda a duração do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 20,00 e menor ou igual a 33,00 kg/m2
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e devem estar usando métodos contraceptivos eficazes.
- Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Um fumante leve é definido como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia por pelo menos 3 meses antes do dia 1 deste estudo. Um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes do dia 1 deste estudo
Critério de exclusão:
- História de um episódio de hipoglicemia grave (conforme definido por um episódio que exigiu assistência de terceiros para tratamento) nos últimos 6 meses antes do dia 1 deste estudo
- Pontuação ≥4 na pesquisa de conscientização sobre hipoglicemia de Clarke na triagem
- Presença ou história de feocromocitoma (i.e. tumor da glândula adrenal)
- Presença ou história de doença respiratória ou alérgica significativa (ou seja, rinite sazonal)
- Presença de achados clinicamente significativos no exame nasal e na rinoscopia anterior bilateral
- Presença conhecida de problemas hereditários de galactose e/ou intolerância à lactose
- História de hipersensibilidade significativa ao glucagon ou qualquer produto relacionado, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glucagon nasal 1 mg
Glucagon nasal (NG) administrado em dose única de 1 miligrama (mg).
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Outros nomes:
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Experimental: Glucagon nasal 2 mg
NG administrado em dose única de 2 mg.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: SC Glucagon
Dose de solução de glucagon de 1 mg administrada como uma única injeção subcutânea (SC).
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Outros nomes:
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Experimental: Glucagon nasal 3 mg
NG administrada em dose única de 3 mg (composta por uma dose de 1 mg de NG imediatamente seguida de uma dose de 2 mg de NG).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: Pré-dose; 30 minutos após a administração de glucagon
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Participantes com um aumento de glicose no sangue de ≥1,5 milimol por litro [mmol/L) dentro de 15 do nadir (5 minutos após a dose) e por pelo menos 10 minutos após o nadir.
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Pré-dose; 30 minutos após a administração de glucagon
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Dentro de 3 horas após a administração de glucagon
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Segurança e tolerabilidade avaliadas através da avaliação de eventos adversos.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado o produto experimental e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos adversos relatados.
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Dentro de 3 horas após a administração de glucagon
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) de glicose ajustada na linha de base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Glicose Ajustada à Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Alteração máxima da concentração de linha de base (Cmax) de glucagon
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Glucagon Ajustado na Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Área sob a curva (AUC0-last) do glucagon ajustado na linha de base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16416
- I8R-MC-IGBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- AMG102 (Outro identificador: Locemia Solutions ULC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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