新型胰高血糖素制剂在 1 型糖尿病患者中胰岛素诱导的低血糖症的安全性和有效性 (AMG102)
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
与市售胰高血糖素相比，两种剂量水平的新型胰高血糖素制剂在胰岛素诱导的低血糖后 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性的 II 期研究
在这项研究中，患有 1 型糖尿病的参与者通过静脉输液接受胰岛素以降低血糖，然后接受鼻胰高血糖素 (NG) 或皮下注射胰高血糖素，并测量他们的血糖 3 小时。
本研究的主要目的是评估鼻内和皮下胰高血糖素 (SC) 在逆转 1 型糖尿病参与者胰岛素诱导的低血糖症方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，十八 (18) 名男性或女性参与者在禁食条件下并在使用胰岛素降低血糖后，以单次剂量的方式接受多达四 (4) 次治疗，无论是鼻内还是皮下。
参与者被随机分配到一组，在 3 个研究阶段中的每个阶段接受一种治疗。
胰高血糖素给药间隔大约 7 个日历日。
对于 2 名参与者，在第 4 个阶段给予单剂量 3 mg NG，第 4 个阶段与第 3 个阶段相隔至少 21 个日历日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 30 年的 1 型糖尿病病史
- 接受每日胰岛素注射或胰岛素泵治疗至少 2 年
- 如果患者在晚上每天一次服用来得时、Levemir 或同等药物作为基础胰岛素，则必须愿意在第一次给药前至少 48 小时过渡到每天早上一次，并在整个给药期间遵循该给药方案研究的
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 20.00 且小于或等于 33.00 kg/m2
- 女性患者不得怀孕，且必须采取有效的避孕措施。
- 轻度吸烟者、非吸烟者或戒烟者。 轻度吸烟者被定义为在本研究第 1 天之前至少 3 个月每天吸 10 支或更少香烟的人。 前吸烟者定义为在本研究第 1 天前完全戒烟至少 6 个月的人
排除标准：
- 在本研究第 1 天之前的前 6 个月内有严重低血糖发作史（定义为需要第三方协助治疗的发作）
- 筛选时克拉克低血糖意识调查得分≥4
- 嗜铬细胞瘤的存在或病史（即 肾上腺肿瘤）
- 严重的上呼吸道或过敏（即季节性鼻炎）疾病的存在或病史
- 鼻部检查和双侧前鼻镜检查有临床意义的发现
- 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐症的遗传问题
- 对胰高血糖素或任何相关产品有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻用胰高血糖素 1 毫克
鼻胰高血糖素 (NG) 以 1 毫克 (mg) 的单剂量给药。
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其他名称：
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实验性的：鼻用胰高血糖素 2 毫克
NG 以 2 mg 的单剂量给药。
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其他名称：
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有源比较器：SC胰高血糖素
胰高血糖素溶液剂量为 1 mg，作为单次皮下 (SC) 注射给药。
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其他名称：
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实验性的：鼻用胰高血糖素 3 毫克
NG 以 3 mg 的单剂量给药（由一剂 1 mg NG 紧接着一剂 2mg NG 组成）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复者的百分比
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 30 分钟
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在最低值后 15 分钟内（给药后 5 分钟）血糖增量≥1.5 毫摩尔/升 [mmol/L] 且持续至少 10 分钟的参与者。
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给药前；胰高血糖素给药后 30 分钟
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至少有一次不良事件的参与者人数
大体时间：胰高血糖素给药后 3 小时内
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通过评估不良事件评估安全性和耐受性。
AE 被定义为临床研究受试者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
其他不严重的 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
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胰高血糖素给药后 3 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线调整葡萄糖的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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达到基线调整葡萄糖的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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胰高血糖素基线浓度 (Cmax) 的最大变化
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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基线调整后的胰高血糖素达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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基线调整后的胰高血糖素的曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16416
- I8R-MC-IGBA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- AMG102 (其他标识符：Locemia Solutions ULC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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鼻用胰高血糖素 1 毫克的临床试验
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LG Life Sciences完全的
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Galderma R&D完全的健康受试者，男性或女性，年龄在 18-60 岁之间，照片类型为 I、II 或 III，未预处理/预处理皮肤法国