Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny glukagonformulering hos type 1-diabetespatienter efter insulin-induceret hypoglykæmi (AMG102)

5. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase II-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​2 dosisniveauer af en ny glukagonformulering sammenlignet med kommercielt tilgængelig glukagon hos type 1-diabetespatienter efter insulin-induceret hypoglykæmi

I denne undersøgelse modtog deltagere med type 1-diabetes insulin gennem en infusion i en vene for at reducere deres blodsukker, og fik derefter nasal glukagon (NG) eller glukagon til injektion under huden, og deres blodsukker blev målt i 3 timer.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal og subkutan glucagon (SC) til at vende insulin-induceret hypoglykæmi hos deltagere med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen blev op til fire (4) behandlinger administreret som en enkelt dosis enten intranasalt eller subkutant til atten (18) mandlige eller kvindelige deltagere under fastende forhold og efter brug af insulin til at sænke blodsukkeret. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en gruppe, der modtog én behandling for hver af de 3 undersøgelsesperioder. Glukagonadministrationerne blev adskilt med ca. 7 kalenderdage. For 2 deltagere blev en enkelt dosis på 3 mg NG administreret i den 4. periode, der var adskilt med mindst 21 kalenderdage fra den 3. periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellem 2 og 30 år
  • Modtager daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling i mindst 2 år
  • Hvis patienten tager Lantus, Levemir eller tilsvarende én gang dagligt om aftenen som basal insulin, skal man være villig til at gå over til én gang dagligt om morgenen mindst 48 timer før 1. dosering og følge denne doseringsregime i hele varigheden af undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 20,00 og under eller lig med 33,00 kg/m2
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide og skal bruge effektiv prævention.
  • Let-, ikke- eller eks-rygere. En let ryger er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen i mindst 3 måneder før dag 1 i denne undersøgelse. En tidligere ryger er defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før dag 1 i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en episode med svær hypoglykæmi (som defineret ved en episode, der krævede tredjepartsassistance til behandling) i de foregående 6 måneder før dag 1 af denne undersøgelse
  • Score ≥4 på Clarke Hypoglykæmi Awareness undersøgelse ved screening
  • Tilstedeværelse eller historie af fæokromocytom (dvs. binyretumor)
  • Tilstedeværelse eller historie af betydelig øvre luftvejssygdom eller allergisk (dvs. sæsonbetinget rhinitis) sygdom
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fund ved næseundersøgelse og bilateral anterior rhinoskopi
  • Kendt tilstedeværelse af arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal glukagon 1 mg
Nasal glukagon (NG) administreret som enkeltdosis på 1 milligram (mg).
Medicin: Nasal glukagon 1 mg
Andre navne:
  • LY900018
  • Tørt pulver næseglukagon
  • AMG504-1
Eksperimentel: Nasal glukagon 2 mg
NG indgivet som enkeltdosis på 2 mg.
Medicin: Nasal glukagon 2 mg
Andre navne:
  • LY900018
  • Tørt pulver næseglukagon
  • AMG504-1
Aktiv komparator: SC Glucagon
Glukagonopløsningsdosis på 1 mg administreret som en enkelt subkutan (SC) injektion.
Medicin: SC Glucagon
Andre navne:
  • Glukagon
  • Glukagon til injektion (rDNA-oprindelse)
Eksperimentel: Nasal glukagon 3 mg
NG indgivet som enkeltdosis på 3 mg (sammensat af én dosis på 1 mg NG umiddelbart efterfulgt af én dosis på 2 mg NG).
Medicin: Nasal glukagon 3 mg
Andre navne:
  • LY900018
  • Tørt pulver næseglukagon
  • AMG504-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Præ-dosis; 30 minutter efter administration af glukagon
Deltagere med en blodsukkerstigning på ≥1,5 millimol pr. liter [mmol/L) inden for 15 af nadir (5 minutter efter dosis) og i mindst 10 minutter efter nadir.
Præ-dosis; 30 minutter efter administration af glukagon
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 3 timer efter administration af glukagon
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet gennem vurdering af uønskede hændelser. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerede forsøgsproduktet, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Inden for 3 timer efter administration af glukagon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af baseline-justeret glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline-justeret glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Maksimal ændring fra basislinjekoncentration (Cmax) af glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Areal under kurven (AUC0-sidste) for baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Locemia Solutions ULC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Anden identifikator: Locemia Solutions ULC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal glukagon 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner