Az új glukagon készítmény biztonságossága és hatékonysága 1-es típusú cukorbetegeknél inzulin által kiváltott hipoglikémia után (AMG102)
2019. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company
II. fázisú vizsgálat egy új glukagon készítmény 2 dózisszintjének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a kereskedelemben kapható glukagonhoz képest 1-es típusú cukorbetegeknél inzulin által kiváltott hipoglikémiát követően
Ebben a vizsgálatban az 1-es típusú cukorbetegek inzulint kaptak vénába adott infúzión keresztül, hogy csökkentsék a vércukorszintjüket, majd nazális glukagont (NG) vagy glukagont kaptak bőr alá injekcióként, és vércukorszintjüket 3 órán keresztül mérték.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy értékelje az intranazális és szubkután glukagon (SC) biztonságosságát és hatékonyságát az inzulin által kiváltott hipoglikémia visszafordításában 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban legfeljebb négy (4) kezelést adtak be egyszeri adagban intranazálisan vagy szubkután tizennyolc (18) férfi vagy női résztvevőnek éheztetés mellett, és a vércukorszint csökkentésére szolgáló inzulin alkalmazását követően.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy csoportba, amely mind a 3 vizsgálati periódusban egy-egy kezelésben részesült.
A glukagon beadását körülbelül 7 naptári nap választotta el egymástól.
2 résztvevő esetében egyszeri 3 mg NG-t adtak be a 4. periódusban, amelyet legalább 21 naptári nap választott el a 3. periódustól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség története 2 és 30 év között
- Napi inzulin injekció vagy inzulinpumpa terápia legalább 2 évig
- Ha a beteg alapinzulinként naponta egyszer, este Lantust, Levemirt vagy ezzel egyenértékű inzulint szed, hajlandónak kell lennie a napi egyszeri adagolásra reggel, legalább 48 órával az első adagolás előtt, és ezt az adagolási rendet követni a teljes időtartam alatt. a tanulmányból
- Testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 20,00 és kisebb vagy egyenlő, mint 33,00 kg/m2
- A női betegek nem lehetnek terhesek, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Könnyű, nem vagy volt dohányzók. Enyhén dohányzónak azt nevezzük, aki legalább 10 cigarettát szív el naponta legalább 3 hónapig a vizsgálat első napja előtt. Volt dohányosnak azt nevezzük, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 6 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében (amelyet egy olyan epizód határoz meg, amelyhez harmadik fél segítségére volt szükség) a vizsgálat 1. napja előtti elmúlt 6 hónapban
- Pontszám ≥4 a Clarke Hypoglycemia Awareness felmérésen a szűréskor
- Feokromocitóma jelenléte vagy anamnézisében (pl. mellékvese daganat)
- Jelentős felső légúti vagy allergiás (azaz szezonális nátha) betegség jelenléte vagy kórtörténete
- Klinikailag jelentős leletek jelenléte az orrvizsgálaton és a kétoldali elülső rhinoscopia során
- Örökletes galaktóz és/vagy laktóz intolerancia ismert jelenléte
- Jelentős túlérzékenység a glukagonnal vagy bármely rokon termékkel szemben, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nazális glukagon 1 mg
Nazális glukagon (NG) 1 milligramm (mg) egyszeri adagban beadva.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nazális glukagon 2 mg
NG egyszeri 2 mg-os adagban adva.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SC Glukagon
A glukagon oldat 1 mg-os dózisa egyetlen szubkután (SC) injekcióban adva.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nazális glukagon 3 mg
NG egyszeri, 3 mg-os dózisban beadva (egy 1 mg-os NG-ből áll, amelyet azonnal egy 2 mg-os NG-dózis követ).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százaléka
Időkeret: Előadagolás; 30 perccel a glukagon beadása után
|
Azok a résztvevők, akiknél a vércukorszint emelkedése ≥1,5 millimol/liter [mmol/L) a legalacsonyabb értéktől számított 15 percen belül (a beadás után 5 perccel) és a legalacsonyabb érték után legalább 10 percig.
|
Előadagolás; 30 perccel a glukagon beadása után
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A glukagon beadását követő 3 órán belül
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a nemkívánatos események értékelésén keresztül történik.
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt a klinikai vizsgálati alanyban, aki a vizsgálati készítményt kapta, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A jelentett nemkívánatos események részben található az egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, valamint az ok-okozati összefüggéstől függetlenül az összes mellékhatás.
|
A glukagon beadását követő 3 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási értékhez igazított glükóz maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
|
Az alapértékhez igazított glükóz maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
|
Maximális változás a glukagon alapkoncentrációjához (Cmax) képest
Időkeret: Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
|
A kiindulási korrigált glukagon maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
|
Az alapvonalhoz igazított glukagon görbe alatti területe (AUC0-utolsó).
Időkeret: Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
Előadagolás; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3,0 órával a glukagon beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16416
- I8R-MC-IGBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- AMG102 (Egyéb azonosító: Locemia Solutions ULC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .