Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en ny glukagonformulering hos typ 1-diabetespatienter efter insulininducerad hypoglykemi (AMG102)

5 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Fas II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av 2 dosnivåer av en ny glukagonformulering jämfört med kommersiellt tillgänglig glukagon hos typ 1-diabetespatienter efter insulininducerad hypoglykemi

I denna studie fick deltagare med typ 1-diabetes insulin genom en infusion i en ven för att sänka sitt blodsocker, och fick sedan nasal glukagon (NG) eller glukagon för injektion under huden, och deras blodsocker mättes i 3 timmar.

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av intranasalt och subkutant glukagon (SC) för att vända insulininducerad hypoglykemi hos deltagare med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studien administrerades upp till fyra (4) behandlingar som en engångsdos antingen intranasalt eller subkutant till arton (18) manliga eller kvinnliga deltagare under fasta och efter användning av insulin för att sänka blodsockret. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en grupp som fick en behandling för var och en av de tre studieperioderna. Glukagonadministrationerna separerades med ungefär 7 kalenderdagar. För 2 deltagare administrerades en engångsdos på 3 mg NG vid den 4:e perioden som var åtskilda av minst 21 kalenderdagar från den 3:e perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diabetes typ 1 mellan 2 och 30 år
  • Få dagliga insulininjektioner eller insulinpumpbehandling i minst 2 år
  • Om patienten tar Lantus, Levemir eller motsvarande en gång dagligen på kvällen som basalinsulin, måste han vara villig att gå över till en gång dagligen på morgonen minst 48 timmar före den första doseringen och följa denna doseringsregim under hela varaktigheten av studien
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 20,00 och under eller lika med 33,00 kg/m2
  • Kvinnliga patienter får inte vara gravida och måste använda effektiva preventivmedel.
  • Lätt-, icke- eller före detta rökare. En lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag i minst 3 månader före dag 1 i denna studie. En före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 6 månader före dag 1 i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historik av en episod av allvarlig hypoglykemi (enligt definitionen av en episod som krävde hjälp från tredje part för behandling) under de senaste 6 månaderna före dag 1 i denna studie
  • Poäng ≥4 på Clarke Hypoglykemi Awareness-undersökning vid screening
  • Närvaro eller historia av feokromocytom (dvs. binjure tumör)
  • Närvaro eller historia av betydande övre luftvägssjukdomar eller allergisk (d.v.s. säsongsbunden rinit) sjukdom
  • Förekomst av kliniskt signifikanta fynd vid näsundersökning och bilateral främre rhinoskopi
  • Känd förekomst av ärftliga problem med galaktos och/eller laktosintolerans
  • Historik med betydande överkänslighet mot glukagon eller andra relaterade produkter samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal glukagon 1 mg
Nasal glukagon (NG) administrerad som engångsdos på 1 milligram (mg).
Läkemedel: Nasal glukagon 1 mg
Andra namn:
  • LY900018
  • Torrt pulver näsglukagon
  • AMG504-1
Experimentell: Nasal glukagon 2 mg
NG administreras som engångsdos på 2 mg.
Läkemedel: Nasal glukagon 2 mg
Andra namn:
  • LY900018
  • Torrt pulver näsglukagon
  • AMG504-1
Aktiv komparator: SC Glukagon
Glukagonlösningsdos på 1 mg administrerad som en enkel subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: SC Glukagon
Andra namn:
  • Glukagon
  • Glukagon för injektion (rDNA-ursprung)
Experimentell: Nasal glukagon 3 mg
NG administreras som engångsdos på 3 mg (består av en dos på 1 mg NG omedelbart följt av en dos på 2 mg NG).
Läkemedel: Nasal glukagon 3 mg
Andra namn:
  • LY900018
  • Torrt pulver näsglukagon
  • AMG504-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: Fördosering; 30 minuter efter administrering av glukagon
Deltagare med en blodsockerökning på ≥1,5 millimol per liter [mmol/L) inom 15 av lägsta gränsen (5 minuter efter dosering) och i minst 10 minuter efter lägsta nivå.
Fördosering; 30 minuter efter administrering av glukagon
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Inom 3 timmar efter administrering av glukagon
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom bedömning av negativa händelser. En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsperson som administrerade undersökningsprodukten och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Inom 3 timmar efter administrering av glukagon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av baslinjejusterad glukos
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Tid till maximal koncentration (Tmax) av baslinjejusterad glukos
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Maximal förändring från baslinjekoncentrationen (Cmax) av glukagon
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Tid till maximal koncentration (Tmax) av baslinjejusterad glukagon
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Area under kurvan (AUC0-sista) för baslinjejusterad glukagon
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Locemia Solutions ULC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Annan identifierare: Locemia Solutions ULC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal glukagon 1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera