Безопасность и эффективность нового препарата глюкагона у пациентов с диабетом 1 типа после индуцированной инсулином гипогликемии (AMG102)
5 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы II по изучению безопасности и эффективности 2 уровней доз новой лекарственной формы глюкагона по сравнению с коммерчески доступным глюкагоном у пациентов с диабетом 1 типа после вызванной инсулином гипогликемии
В этом исследовании участники с диабетом 1 типа получали инсулин через инфузию в вену для снижения уровня глюкозы в крови, а затем получали назальный глюкагон (НГ) или глюкагон для инъекций под кожу, и уровень глюкозы в их крови измеряли в течение 3 часов.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность интраназального и подкожного введения глюкагона (п/к) в купировании индуцированной инсулином гипогликемии у участников с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В ходе исследования восемнадцати (18) участникам мужского и женского пола натощак и после применения инсулина для снижения уровня глюкозы в крови вводили до четырех (4) процедур в виде разовой дозы либо интраназально, либо подкожно.
Участники были случайным образом распределены по группам, получавшим по одной процедуре в течение каждого из 3 периодов исследования.
Введения глюкагона были разделены примерно на 7 календарных дней.
Двум участникам однократно в дозе 3 мг НГ вводили в 4-й период, который отделял не менее 21 календарного дня от 3-го периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История сахарного диабета 1 типа от 2 до 30 лет
- Ежедневные инъекции инсулина или терапия инсулиновой помпой в течение не менее 2 лет.
- Если пациент принимает Лантус, Левемир или эквивалент один раз в день вечером в качестве базального инсулина, он должен быть готов перейти на один раз в день утром по крайней мере за 48 часов до 1-й дозы и следовать этому режиму дозирования в течение всего времени. исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 20,00 и ниже или равен 33,00 кг/м2
- Пациентки женского пола не должны быть беременны и должны использовать эффективные средства контрацепции.
- Легкие, некурящие или бывшие курильщики. Легким курильщиком считается человек, выкуривающий не более 10 сигарет в день в течение как минимум 3 месяцев до первого дня исследования. Бывшим курильщиком считается человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 6 месяцев до первого дня исследования.
Критерий исключения:
- Эпизод тяжелой гипогликемии в анамнезе (как определено эпизодом, требующим помощи третьего лица для лечения) за предыдущие 6 месяцев до 1-го дня этого исследования.
- Оценка ≥4 в опросе Кларка об осведомленности о гипогликемии при скрининге
- Наличие или история феохромоцитомы (т.е. опухоль надпочечников)
- Наличие или наличие в анамнезе серьезного заболевания верхних дыхательных путей или аллергического (например, сезонного ринита) заболевания
- Наличие клинически значимых находок при осмотре носа и двусторонней передней риноскопии
- Известное наличие наследственных проблем с непереносимостью галактозы и/или лактозы
- История значительной гиперчувствительности к глюкагону или любым родственным продуктам, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный глюкагон 1 мг
Назальный глюкагон (NG) вводят однократно в дозе 1 миллиграмм (мг).
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Назальный глюкагон 2 мг
НГ вводят однократно в дозе 2 мг.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СК Глюкагон
Доза раствора глюкагона 1 мг вводится в виде однократной подкожной (п/к) инъекции.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Назальный глюкагон 3 мг
NG вводят в виде разовой дозы 3 мг (состоящей из одной дозы 1 мг NG, за которой сразу следует одна доза 2 мг NG).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: Предварительная доза; через 30 минут после введения глюкагона
|
Участники с приростом уровня глюкозы в крови ≥1,5 миллимоль на литр [ммоль/л) в течение 15 минут после надира (5 минут после введения дозы) и в течение не менее 10 минут после надира.
|
Предварительная доза; через 30 минут после введения глюкагона
|
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: В течение 3 часов после введения глюкагона
|
Безопасность и переносимость оценивали путем оценки нежелательных явлений.
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
В течение 3 часов после введения глюкагона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) глюкозы с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) исходно скорректированной глюкозы
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
|
Максимальное изменение относительно исходной концентрации (Cmax) глюкагона
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
|
Площадь под кривой (AUC0-последняя) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16416
- I8R-MC-IGBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- AMG102 (Другой идентификатор: Locemia Solutions ULC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .