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Sicurezza ed efficacia di una nuova formulazione di glucagone nei pazienti diabetici di tipo 1 dopo ipoglicemia indotta da insulina (AMG102)

5 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase II per indagare la sicurezza e l'efficacia di 2 livelli di dose di una nuova formulazione di glucagone rispetto al glucagone disponibile in commercio in pazienti diabetici di tipo 1 dopo ipoglicemia indotta da insulina

In questo studio, i partecipanti con diabete di tipo 1 hanno ricevuto insulina attraverso un'infusione in una vena per ridurre la glicemia, quindi hanno ricevuto glucagone nasale (NG) o glucagone per iniezione sotto la pelle e la loro glicemia è stata misurata per 3 ore.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del glucagone intranasale e sottocutaneo (SC) nell'invertire l'ipoglicemia indotta da insulina nei partecipanti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, fino a quattro (4) trattamenti sono stati somministrati in dose singola per via intranasale o sottocutanea a diciotto (18) partecipanti di sesso maschile o femminile a digiuno e in seguito all'uso di insulina per abbassare la glicemia. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo che ha ricevuto un trattamento per ciascuno dei 3 periodi di studio. Le somministrazioni di glucagone sono state separate da circa 7 giorni di calendario. Per 2 partecipanti, è stata somministrata una singola dose di 3 mg di NG al 4° periodo separato da almeno 21 giorni di calendario dal 3° periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 tra 2 e 30 anni
  • Ricevere iniezioni giornaliere di insulina o terapia con microinfusore per insulina per almeno 2 anni
  • Se il paziente sta assumendo Lantus, Levemir o equivalente una volta al giorno alla sera come insulina basale, deve essere disposto a passare a una volta al giorno al mattino almeno 48 ore prima della 1a somministrazione e a seguire questo regime di dosaggio per l'intera durata dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 20,00 e inferiore o uguale a 33,00 kg/m2
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Fumatori leggeri, non o ex fumatori. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno per almeno 3 mesi prima del giorno 1 di questo studio. Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 6 mesi prima del giorno 1 di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di un episodio di ipoglicemia grave (come definito da un episodio che ha richiesto l'assistenza di terzi per il trattamento) nei 6 mesi precedenti prima del giorno 1 di questo studio
  • Punteggio ≥4 nel sondaggio Clarke Hypoglycemia Awareness allo screening
  • Presenza o anamnesi di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale)
  • Presenza o anamnesi di malattia respiratoria superiore o allergica significativa (cioè rinite stagionale).
  • Presenza di reperti clinicamente significativi all'esame nasale e alla rinoscopia anteriore bilaterale
  • Presenza nota di problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio
  • Storia di significativa ipersensibilità al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone nasale 1 mg
Glucagone nasale (NG) somministrato come singola dose di 1 milligrammo (mg).
Droga: Glucagone nasale 1 mg
Altri nomi:
  • LY900018
  • Glucagone nasale in polvere secca
  • AMG504-1
Sperimentale: Glucagone nasale 2 mg
NG somministrato come singola dose di 2 mg.
Droga: Glucagone nasale 2 mg
Altri nomi:
  • LY900018
  • Glucagone nasale in polvere secca
  • AMG504-1
Comparatore attivo: SC Glucagone
Dose di soluzione di glucagone da 1 mg somministrata come singola iniezione sottocutanea (SC).
Droga: SC Glucagone
Altri nomi:
  • Glucagone
  • Glucagone per iniezione (origine rDNA)
Sperimentale: Glucagone nasale 3 mg
NG somministrato come dose singola di 3 mg (composta da una dose di 1 mg di NG immediatamente seguita da una dose di 2 mg di NG).
Droga: Glucagone nasale 3 mg
Altri nomi:
  • LY900018
  • Glucagone nasale in polvere secca
  • AMG504-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Pre-dose; 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone
- Partecipanti con un incremento della glicemia ≥1,5 millimoli per litro [mmol/L) entro 15 dal nadir (5 minuti dopo la dose) e per almeno 10 minuti dopo il nadir.
Pre-dose; 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Entro 3 ore dalla somministrazione di glucagone
Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso la valutazione degli eventi avversi. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Entro 3 ore dalla somministrazione di glucagone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Variazione massima rispetto alla concentrazione basale (Cmax) di glucagone
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Area sotto la curva (AUC0-ultima) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Locemia Solutions ULC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Altro identificatore: Locemia Solutions ULC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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