Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe glucagonformulering bij type 1 diabetespatiënten na door insuline geïnduceerde hypoglykemie (AMG102)

5 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van 2 dosisniveaus van een nieuwe glucagonformulering te onderzoeken in vergelijking met commercieel verkrijgbare glucagon bij patiënten met diabetes type 1 na door insuline geïnduceerde hypoglykemie

In deze studie kregen deelnemers met diabetes type 1 insuline via een infuus in een ader om hun bloedglucose te verlagen, en kregen vervolgens nasaal glucagon (NG) of glucagon voor injectie onder de huid, en hun bloedglucose werd gedurende 3 uur gemeten.

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intranasaal en subcutaan glucagon (SC) bij het omkeren van door insuline veroorzaakte hypoglykemie bij deelnemers met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek werden maximaal vier (4) behandelingen toegediend als een enkele dosis ofwel intranasaal ofwel subcutaan aan achttien (18) mannelijke of vrouwelijke deelnemers onder nuchtere omstandigheden en na het gebruik van insuline om de bloedglucose te verlagen. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een groep die één behandeling kreeg voor elk van de 3 studieperiodes. De toedieningen van glucagon waren ongeveer 7 kalenderdagen uit elkaar. Voor 2 deelnemers werd een enkele dosis van 3 mg NG toegediend in de 4e periode die ten minste 21 kalenderdagen was gescheiden van de 3e periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1 tussen 2 en 30 jaar
  • Minstens 2 jaar dagelijks insuline-injecties of insulinepomptherapie krijgen
  • Als de patiënt Lantus, Levemir of equivalent eenmaal daags 's avonds als basale insuline gebruikt, moet hij bereid zijn om ten minste 48 uur voorafgaand aan de 1e dosis over te schakelen op eenmaal daags 's morgens en dit doseringsschema gedurende de gehele duur te volgen van de studie
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 20,00 en lager dan of gelijk aan 33,00 kg/m2
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Lichte-, niet- of ex-rokers. Een lichte roker wordt gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt gedurende ten minste 3 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek. Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 6 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een episode van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd door een episode waarvoor hulp van derden nodig was voor de behandeling) in de voorgaande 6 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Score ≥4 op de Clarke Hypoglycemia Awareness-enquête bij screening
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor)
  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante aandoeningen van de bovenste luchtwegen of allergische (d.w.z. seizoensgebonden rhinitis).
  • Aanwezigheid van klinisch significante bevindingen bij neusonderzoek en bilaterale anterieure rhinoscopie
  • Bekende aanwezigheid van erfelijke problemen van galactose en/of lactose-intolerantie
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon of verwante producten, evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neus glucagon 1 mg
Nasale glucagon (NG) toegediend als enkelvoudige dosis van 1 milligram (mg).
Geneesmiddel: Neus glucagon 1 mg
Andere namen:
  • LY900018
  • Droog poeder nasale glucagon
  • AMG504-1
Experimenteel: Neus glucagon 2 mg
NG toegediend als enkele dosis van 2 mg.
Geneesmiddel: Neus glucagon 2 mg
Andere namen:
  • LY900018
  • Droog poeder nasale glucagon
  • AMG504-1
Actieve vergelijker: SC Glucagon
Dosis glucagonoplossing van 1 mg toegediend als een enkele subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: SC Glucagon
Andere namen:
  • Glucagon
  • Glucagon voor injectie (rDNA-oorsprong)
Experimenteel: Neus glucagon 3 mg
NG toegediend als enkele dosis van 3 mg (bestaande uit één dosis van 1 mg NG onmiddellijk gevolgd door één dosis van 2 mg NG).
Geneesmiddel: Neus glucagon 3 mg
Andere namen:
  • LY900018
  • Droog poeder nasale glucagon
  • AMG504-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Pre-dosis; 30 minuten na toediening van glucagon
Deelnemers met een bloedglucosestijging van ≥ 1,5 millimol per liter [mmol/L) binnen 15 minuten na het nadir (5 minuten na de dosis) en gedurende ten minste 10 minuten na het nadir.
Pre-dosis; 30 minuten na toediening van glucagon
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na toediening van glucagon
Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen. Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksproduct toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Binnen 3 uur na toediening van glucagon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van voor baseline aangepaste glucose
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van voor baseline aangepaste glucose
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Maximale verandering van basislijnconcentratie (Cmax) van glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van basislijn aangepast glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Gebied onder de curve (AUC0-last) van voor baseline aangepaste glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Locemia Solutions ULC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Andere identificatie: Locemia Solutions ULC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus glucagon 1 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren