Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon hoidettaessa HBV-tartunnan saaneita potilaita, joilla on keskiasteinen hepatosellulaarinen karsinooma

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Sorafenibin vaiheen II jälki yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon HBV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on keskiasteinen hepatosellulaarinen karsinooma

Transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE) käytetään laajalti ei-leikkattavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). Kuitenkin TACE:n aiheuttama hypoksia selviytyneissä kasvainsoluissa johtaa angiogeenisten ja kasvutekijöiden vapautumiseen, mikä vaikuttaa huonoon lopputulokseen. Sorafenibi voi estää kasvainsolujen lisääntymisen ja angiogeneesin. Hypoteesi on, että potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen HCC, voivat hyötyä sorafenibistä yhdessä TACE:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu HCC European Association for Study of the Liver -kriteerien mukaan.
  • BCLC-vaihe B
  • Child-Pugh luokka A
  • ECOG-suorituskykytila ​​0
  • Etiologia: Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymä, saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 40 x 109/l, hemoglobiini > 9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi) Protrombiiniaika kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,5
  • Biokemia: Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja
  • Muu vakava samanaikainen sairaus, joka voi lyhentää elinikää
  • hallitsematon verenpaine
  • Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) tai imetys
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Tällä hetkellä tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa), epästabiili angina, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydänsairaus lääkitystä vaativa rytmihäiriö
  • Todisteet muista taudeista, aineenvaihduntahäiriöistä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai kliinisistä laboratoriolöydöksistä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen Sorafenib/TACE:n käytölle tai potilaalle, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä TACE
Potilaat, joille tehdään TACE
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Toimenpide: TACE TACE suoritetaan emulsiolla, jossa on 50 mg doksorubisiinia lipiodolin kanssa kokonaistilavuudessa 10-20 ml; ylimääräinen embolisaatio suoritetaan gelatiinisienihiukkasilla. TACE toistetaan 4 viikon välein 2 syklin ajan; lisähoitoja tarjotaan, jos se on kliinisesti aiheellista.
Kokeellinen: Ryhmän yhdistelmä
Potilaat, joita hoidetaan sorafenibillä yhdessä TACE:n kanssa
Muut: Sorafenibi yhdessä TACE:n kanssa

Lääke: Sorafenibi Kaikki potilaat saavat Sorafenibia (800 mg/vrk) p.o. alkaen viikon ensimmäisen TACE:n jälkeen ja joka päivä sen jälkeen potilaan kuolemaan tai ennenaikaiseen tutkimuksesta lopettamiseen asti.

Menettely: TACE

TACE suoritetaan emulsiolla, jossa on 50 mg doksorubisiinia lipiodolin kanssa kokonaistilavuudessa 10-20 ml; ylimääräinen embolisaatio suoritetaan gelatiinisienihiukkasilla. TACE toistetaan 4 viikon välein 2 syklin ajan; lisähoitoja tarjotaan, jos se on kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • Sorafenibi: Nexavar (tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sorafenibin tehokkuus transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) tehokkuuden lisäämisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitta: aika proressioon
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sorafenibin turvallisuus yhdessä TACE:n kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaus: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja aste potilailla, joita hoidettiin sorafenibillä yhdistettynä TACE:hen (ryhmä B)
6 kuukautta
Eloonjääminen kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu TACE-päivästä kuolinpäivään tai viimeiseen käyntiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongCHI-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa