Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib kombinerat med transarteriell kemoembolisering vid behandling av HBV-infekterade patienter med intermediärt hepatocellulärt karcinom

24 april 2012 uppdaterad av: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fas II-spår av sorafenib kombinerat med transarteriell kemoembolisering hos HBV-infekterade patienter med intermediärt hepatocellulärt karcinom

Transarteriell kemoembolisering (TACE) används i stor utsträckning för inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Emellertid leder hypoxi orsakad av TACE i överlevande tumörceller till frisättning av angiogena faktorer och tillväxtfaktorer som bidrar till dåligt resultat. Sorafenib kan blockera tumörcellsproliferation och angiogenes. Hypotesen är att patienter med inoperabel HCC kan ha nytta av sorafenib i kombination med TACE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som nyligen fått diagnosen HCC enligt European Association for Study of the Liver criteria.
  • BCLC steg B
  • Child-Pugh klass A
  • ECOG-prestandastatus på 0
  • Etiologi: Hepatit B-virus (HBV) infektion
  • Skriftligt informerat samtycke (godkänt av Institutional Review Board [IRB] erhållits före eventuella studiespecifika screeningprocedurer
  • Patienten måste kunna följa protokollet
  • Ålder 18-80 år
  • Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 x 109/L, Trombocytantal > 40 x 109/L, Hemoglobin > 9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå) Protrombintid internationellt normaliserat förhållande < 1,5
  • Biokemi: Totalt bilirubin < 2 mg/dL Serumkreatinin < 1,5 x den övre normalgränsen
  • Förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 5 x den övre normalgränsen
  • Annan svår samtidig sjukdom som kan minska den förväntade livslängden
  • okontrollerad hypertoni
  • Graviditet (positivt serumgraviditetstest) eller amning
  • Okontrollerad hypertoni
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • För närvarande eller nyligen (inom 30 dagar innan studiebehandling påbörjas) behandling av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom till exempel cerebrovaskulära olyckor (≤ 6 månader före studiestart), hjärtinfarkt (≤ 6 månader före studiestart), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtsvikt arytmi som kräver medicin
  • Bevis på annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användning av Sorafenib/TACE eller en patient med hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp TACE
Patienter som genomgår TACE
Procedur: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
Procedur:TACE TACE kommer att utföras med en emulsion av 50 mg doxorubicin med lipiodol i en total volym av 10-20 ml; ytterligare embolisering kommer att utföras med gelatinsvamppartiklar. TACE kommer att upprepas var 4:e vecka i 2 cykler; ytterligare cykler kommer att erbjudas om det är kliniskt indicerat.
Experimentell: Gruppkombination
Patienter som behandlas med sorafenib i kombination med TACE
Övrig: Sorafenib i kombination med TACE

Läkemedel: Sorafenib Alla patienter kommer att få Sorafenib (800 mg/dag) p.o. med början en vecka efter den första TACE och varje dag därefter tills patienten avlider eller för tidigt utträde från studien.

Tillvägagångssätt: TACE

TACE kommer att utföras med en emulsion av 50 mg doxorubicin med lipiodol i en total volym av 10-20 ml; ytterligare embolisering kommer att utföras med gelatinsvamppartiklar. TACE kommer att upprepas var 4:e vecka i 2 cykler; ytterligare cykler kommer att erbjudas om det är kliniskt indicerat.

Andra namn:
  • Sorafenib:Nexavar (varumärke)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av sorafenib för att öka effektiviteten av transarteriell kemoembolisering (TACE)
Tidsram: 1 år
Mått: tid-till-proression
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten för sorafenib i kombination med TACE
Tidsram: 6 månader
Mått: incidens och grad av biverkningar hos patienter behandlade med sorafenib kombinerat med TACE (grupp B)
6 månader
Överlevnad i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 2 år
Mätt från datumet för TACE till dödsdatumet eller senaste besöket
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongCHI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera