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Sorafenib kombiniert mit transarterieller Chemoembolisation bei der Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit mittlerem hepatozellulärem Karzinom

24. April 2012 aktualisiert von: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Phase-II-Studie mit Sorafenib kombiniert mit transarterieller Chemoembolisation bei HBV-infizierten Patienten mit mittlerem hepatozellulärem Karzinom

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) wird häufig bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) eingesetzt. Allerdings führt die durch TACE verursachte Hypoxie in überlebenden Tumorzellen zur Freisetzung angiogener und Wachstumsfaktoren, was zu einem schlechten Ergebnis führt. Sorafenib kann die Tumorzellproliferation und Angiogenese blockieren. Die Hypothese ist, dass Patienten mit inoperablem HCC von Sorafenib in Kombination mit TACE profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinlong Song, MD
        • Unterermittler:
          • Wenbo Shao, MD, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der European Association for Study of the Liver neu ein HCC diagnostiziert wurde.
  • BCLC-Stufe B
  • Child-Pugh-Klasse A
  • ECOG-Leistungsstatus von 0
  • Ätiologie: Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt vom Institutional Review Board [IRB], die vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
  • Alter 18-80 Jahre
  • Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1 x 109/l, Thrombozytenzahl > 40 x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten) Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit < 1,5
  • Biochemie: Gesamtbilirubin < 2 mg/dl Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x der Obergrenze des Normalwerts
  • Andere schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung verkürzen können
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft (positiver Serumschwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zum Beispiel zerebrovaskuläre Unfälle (≤ 6 Monate vor Studienbeginn), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Studienbeginn), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzerkrankung Arrhythmie, die Medikamente erfordert
  • Hinweise auf eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Anwendung von Sorafenib/TACE kontraindiziert, oder auf einen Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe TACE
Patienten, die sich einer TACE unterziehen
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Vorgehensweise: TACE TACE wird mit einer Emulsion von 50 mg Doxorubicin mit Lipiodol in einem Gesamtvolumen von 10–20 ml durchgeführt; Eine zusätzliche Embolisation erfolgt mit Gelatineschwammpartikeln. TACE wird alle 4 Wochen über 2 Zyklen wiederholt; Bei klinischer Indikation werden zusätzliche Zyklen angeboten.
Experimental: Gruppenkombination
Patienten, die mit Sorafenib in Kombination mit TACE behandelt werden
Sonstiges: Sorafenib in Kombination mit TACE

Medikament: Sorafenib Alle Patienten erhalten Sorafenib (800 mg/Tag) p.o. beginnend eine Woche nach der ersten TACE und danach jeden Tag bis zum Tod des Patienten oder zum vorzeitigen Abbruch der Studie.

Verfahren: TACE

TACE wird mit einer Emulsion von 50 mg Doxorubicin mit Lipiodol in einem Gesamtvolumen von 10–20 ml durchgeführt; Eine zusätzliche Embolisation erfolgt mit Gelatineschwammpartikeln. TACE wird alle 4 Wochen über 2 Zyklen wiederholt; Bei klinischer Indikation werden zusätzliche Zyklen angeboten.

Andere Namen:
  • Sorafenib:Nexavar (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Sorafenib bei der Steigerung der Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß: Zeit bis zur Progression
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Sorafenib in Kombination mit TACE
Zeitfenster: 6 Monate
Maß: Inzidenz und Grad unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit Sorafenib in Kombination mit TACE behandelt wurden (Gruppe B)
6 Monate
Überleben in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Datum der TACE bis zum Todesdatum oder letzten Besuch
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI-001

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