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Sorafenib combinato con chemioembolizzazione transarteriosa nel trattamento di pazienti con infezione da HBV con carcinoma epatocellulare intermedio

24 aprile 2012 aggiornato da: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Scia di fase II di sorafenib in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa in pazienti con infezione da HBV con carcinoma epatocellulare intermedio

La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è ampiamente utilizzata per il carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). Tuttavia, l'ipossia causata da TACE nelle cellule tumorali sopravvissute porta al rilascio di fattori angiogenici e di crescita che contribuiscono a scarsi risultati. Sorafenib può bloccare la proliferazione delle cellule tumorali e l'angiogenesi. L'ipotesi è che i pazienti con HCC non resecabile possano beneficiare di sorafenib in combinazione con TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di HCC secondo i criteri della European Association for Study of the Liver.
  • BCLC fase B
  • Classe Child-Pugh A
  • Performance status ECOG pari a 0
  • Eziologia: infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Consenso informato scritto (approvato dall'Institutional Review Board [IRB], ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo
  • Età 18-80 anni
  • Ematologia: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1 x 109/L, Conta piastrinica > 40 x 109/L, Emoglobina > 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello) Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina < 1,5
  • Biochimica: Bilirubina totale < 2 mg/dL Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma
  • Altre gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita
  • ipertensione incontrollata
  • Gravidanza (test di gravidanza siero positivo) o allattamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Trattamento attuale o recente (nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari (≤ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), infarto miocardico (≤ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmie che richiedono farmaci
  • Evidenza di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di Sorafenib/TACE o paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TACE
Pazienti sottoposti a TACE
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Procedura: TACE TACE sarà effettuato con un'emulsione di 50 mg di doxorubicina con lipiodol in un volume totale di 10-20 mL; un'ulteriore embolizzazione sarà effettuata con particelle di spugna di gelatina. TACE verrà ripetuto ogni 4 settimane per 2 cicli; ulteriori cicli saranno offerti se clinicamente indicato.
Sperimentale: Combinazione di gruppo
Pazienti trattati con sorafenib in combinazione con TACE
Altro: Sorafenib in combinazione con TACE

Farmaco: Sorafenib Tutti i pazienti riceveranno Sorafenib (800 mg/die) p.o. a partire da una settimana dopo la prima TACE e successivamente ogni giorno fino alla morte del paziente o al ritiro prematuro dallo studio.

Procedura: TACE

La TACE sarà effettuata con un'emulsione di 50 mg di doxorubicina con lipiodol in un volume totale di 10-20 mL; un'ulteriore embolizzazione sarà effettuata con particelle di spugna di gelatina. TACE verrà ripetuto ogni 4 settimane per 2 cicli; ulteriori cicli saranno offerti se clinicamente indicato.

Altri nomi:
  • Sorafenib: Nexavar (nome commerciale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di sorafenib nell'aumentare l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura: tempo alla carriera
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di sorafenib in combinazione con TACE
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura: incidenza e grado degli eventi avversi nei pazienti trattati con sorafenib in combinazione con TACE (gruppo B)
6 mesi
Sopravvivenza nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data della TACE fino alla data del decesso o dell'ultima visita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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