Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib kombineret med transarteriel kemoembolisering til behandling af HBV-inficerede patienter med intermediært hepatocellulært karcinom

24. april 2012 opdateret af: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II spor af Sorafenib kombineret med transarteriel kemoembolisering hos HBV-inficerede patienter med intermediært hepatocellulært karcinom

Transarteriel kemoembolisering (TACE) bruges i vid udstrækning til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Imidlertid fører hypoxien forårsaget af TACE i overlevende tumorceller til frigivelse af angiogene faktorer og vækstfaktorer, der bidrager til et dårligt resultat. Sorafenib kan blokere tumorcelleproliferation og angiogenese. Hypotesen er, at patienter med ikke-operabel HCC kan have gavn af sorafenib i kombination med TACE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nyligt diagnosticeret som HCC i henhold til European Association for Study of the Liver-kriterier.
  • BCLC trin B
  • Child-Pugh klasse A
  • ECOG-ydelsesstatus på 0
  • Ætiologi: Hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Skriftligt informeret samtykke (godkendt af Institutional Review Board [IRB] opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • Patienten skal kunne overholde protokollen
  • Alder 18-80 år
  • Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1 x 109/L, Blodpladetal > 40 x 109/L, Hæmoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau) Protrombintid internationalt normaliseret forhold < 1,5
  • Biokemi: Total bilirubin < 2 mg/dL Serumkreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Forventet levetid på > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 5 x den øvre normalgrænse
  • Anden alvorlig samtidig sygdom, der kan reducere den forventede levetid
  • ukontrolleret hypertension
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) eller amning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Aktuel eller nylig (inden for de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder før studiestart), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før studiestart), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertesygdom arytmi, der kræver medicin
  • Bevis på anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brug af Sorafenib/TACE eller en patient med høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TACE
Patienter, der gennemgår TACE
Procedure: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Fremgangsmåde:TACE TACE udføres med en emulsion af 50 mg doxorubicin med lipiodol i et samlet volumen på 10-20 ml; yderligere embolisering vil blive udført med gelatinesvamppartikler. TACE vil blive gentaget hver 4. uge i 2 cyklusser; yderligere cyklusser vil blive tilbudt, hvis det er klinisk indiceret.
Eksperimentel: Gruppe kombination
Patienter, der behandles med sorafenib kombineret med TACE
Andet: Sorafenib i kombination med TACE

Lægemiddel: Sorafenib Alle patienter får Sorafenib (800 mg/dag) p.o. begyndende en uge efter den første TACE og hver dag derefter indtil patientens død eller for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Fremgangsmåde: TACE

TACE vil blive udført med en emulsion af 50 mg doxorubicin med lipiodol i et samlet volumen på 10-20 ml; yderligere embolisering vil blive udført med gelatinesvamppartikler. TACE vil blive gentaget hver 4. uge i 2 cyklusser; yderligere cyklusser vil blive tilbudt, hvis det er klinisk indiceret.

Andre navne:
  • Sorafenib:Nexavar (varenavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sorafenib til at øge effektiviteten af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE)
Tidsramme: 1 år
Mål: tid-til-proression
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af sorafenib i kombination med TACE
Tidsramme: 6 måneder
Mål: forekomst og grad af bivirkninger hos patienter behandlet med sorafenib kombineret med TACE (gruppe B)
6 måneder
Overlevelse i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for TACE indtil dødsdatoen eller sidste besøg
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Transarteriel kemoembolisering (TACE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner