Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией в лечении инфицированных ВГВ пациентов с промежуточной гепатоцеллюлярной карциномой

24 апреля 2012 г. обновлено: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Исследование II фазы сорафениба в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией у HBV-инфицированных пациентов с промежуточной гепатоцеллюлярной карциномой

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) широко используется при нерезектабельном гепатоцеллюлярном раке (ГЦК). Однако гипоксия, вызванная ТАСЕ в выживших опухолевых клетках, приводит к высвобождению ангиогенных факторов и факторов роста, что способствует неблагоприятному исходу. Сорафениб может блокировать пролиферацию опухолевых клеток и ангиогенез. Гипотеза состоит в том, что пациентам с нерезектабельной ГЦК может помочь сорафениб в сочетании с ТАСЕ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированным ГЦК в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени.
  • BCLC этап B
  • Чайлд-Пью класс А
  • Статус производительности ECOG 0
  • Этиология: инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ).
  • Письменное информированное согласие (одобренное Институциональным наблюдательным советом [IRB]), полученное до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования.
  • Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол
  • Возраст 18-80 лет
  • Гематология: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1 x 109/л, количество тромбоцитов > 40 x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня) Международное нормализованное отношение протромбинового времени < 1,5
  • Биохимия: общий билирубин < 2 мг/дл. Креатинин сыворотки < 1,5 x верхняя граница нормы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 5 раз выше верхней границы нормы
  • Другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое может сократить продолжительность жизни
  • неконтролируемая гипертония
  • Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) или лактация
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании
  • Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения мозгового кровообращения (≤ 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная недостаточность аритмия, требующая медикаментозного лечения
  • Доказательства другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение сорафениба/ТАСЕ, или наличие у пациента высокого риска осложнений лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ТАСЕ
Пациенты, перенесшие ТАХЭ
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Методика: ТАХЭ ТАХЭ будет проводиться эмульсией доксорубицина 50 мг с липиодолом в общем объеме 10-20 мл; дополнительная эмболизация будет проводиться частицами желатиновой губки. ТАХЭ будет повторяться каждые 4 недели в течение 2 циклов; дополнительные циклы будут предложены по клиническим показаниям.
Экспериментальный: Комбинация групп
Пациенты, получающие сорафениб в сочетании с ТАХЭ
Другой: Сорафениб в комбинации с ТАСЕ

Препарат: сорафениб Все пациенты будут получать сорафениб (800 мг/день) перорально. начиная через неделю после первой ТАХЭ и затем каждый день до смерти пациента или досрочного выхода из исследования.

Процедура: ТАСЕ

ТАХЭ будет проводиться эмульсией доксорубицина 50 мг с липиодолом в общем объеме 10-20 мл; дополнительная эмболизация будет проводиться частицами желатиновой губки. ТАХЭ будет повторяться каждые 4 недели в течение 2 циклов; дополнительные циклы будут предложены по клиническим показаниям.

Другие имена:
  • Сорафениб: Нексавар (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сорафениба в повышении эффективности трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ)
Временное ограничение: 1 год
Мера: время до прогресса
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность сорафениба в комбинации с ТАСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение: частота и степень нежелательных явлений у пациентов, получавших сорафениб в сочетании с ТАСЕ (группа В).
6 месяцев
Выживаемость в двух группах лечения
Временное ограничение: 2 года
Измеряется с даты TACE до даты смерти или последнего посещения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShandongCHI-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться