- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01556815
Sorafenib combinado con quimioembolización transarterial en el tratamiento de pacientes infectados por VHB con carcinoma hepatocelular intermedio
Ensayo de fase II de sorafenib combinado con quimioembolización transarterial en pacientes infectados por VHB con carcinoma hepatocelular intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- VHB
- FENITOÍNA/SORAFENIB [Interacción farmacológica VA]
- DOXORRUBICINA/TRASTUZUMAB [Interacción farmacológica VA]
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinlong Song, MD
- Número de teléfono: +8653167626411
- Correo electrónico: songjlmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Contacto:
- Wenbo Shao, MD, Ph D
- Número de teléfono: +8653167626412
- Correo electrónico: shaowenbomd@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jinlong Song, MD
-
Sub-Investigador:
- Wenbo Shao, MD, Ph D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados de CHC según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado.
- BCLC etapa B
- Child-Pugh clase A
- Estado funcional ECOG de 0
- Etiología: infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Consentimiento informado por escrito (aprobado por la Junta de Revisión Institucional [IRB] obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio)
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
- Edad 18-80 años
- Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1 x 109/L, Recuento de plaquetas > 40 x 109/L, Hemoglobina > 9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel) Relación normalizada internacional del tiempo de protrombina < 1,5
- Bioquímica: Bilirrubina total < 2 mg/dL Creatinina sérica < 1,5 x el límite superior de lo normal
- Esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 5 veces el límite superior de lo normal
- Otra enfermedad concomitante grave que puede reducir la esperanza de vida
- hipertensión no controlada
- Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) o lactancia
- Hipertensión no controlada
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación
- Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses antes del ingreso al estudio), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes del ingreso al estudio), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca arritmia que requiere medicación
- Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de Sorafenib/TACE o paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo TACE
Pacientes que se someten a TACE
|
Procedimiento: TACE TACE se realizará con una emulsión de 50 mg de doxorrubicina con lipiodol en un volumen total de 10-20 mL; se realizará una embolización adicional con partículas de esponja de gelatina.
TACE se repetirá cada 4 semanas durante 2 ciclos; se ofrecerán ciclos adicionales si está clínicamente indicado.
|
Experimental: Combinación de grupos
Pacientes que son tratados con sorafenib combinado con TACE
|
Fármaco: Sorafenib Todos los pacientes recibirán Sorafenib (800 mg/día) p.o. comenzando una semana después de la primera TACE y todos los días a partir de entonces hasta la muerte del paciente o el retiro prematuro del estudio. Procedimiento: TACE La TACE se realizará con una emulsión de 50 mg de doxorrubicina con lipiodol en un volumen total de 10-20 mL; se realizará una embolización adicional con partículas de esponja de gelatina. TACE se repetirá cada 4 semanas durante 2 ciclos; se ofrecerán ciclos adicionales si está clínicamente indicado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de sorafenib para aumentar la eficacia de la quimioembolización transarterial (TACE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida:tiempo hasta la progresión
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad de sorafenib en combinación con TACE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida: incidencia y grado de eventos adversos en pacientes tratados con sorafenib combinado con TACE (grupo B)
|
6 meses
|
Supervivencia en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido desde la fecha de TACE hasta la fecha de la muerte o última visita
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Adenocarcinoma
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorotrianiseno
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- ShandongCHI-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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