Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib gecombineerd met transarteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met intermediair hepatocellulair carcinoom

24 april 2012 bijgewerkt door: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II-traject van sorafenib gecombineerd met transarteriële chemo-embolisatie bij met HBV geïnfecteerde patiënten met intermediair hepatocellulair carcinoom

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt veel gebruikt voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC). De hypoxie veroorzaakt door TACE in de overlevende tumorcel leidt echter tot het vrijkomen van angiogene en groeifactoren die bijdragen aan een slecht resultaat. Sorafenib kan de proliferatie van tumorcellen en angiogenese blokkeren. De hypothese is dat patiënten met inoperabel HCC baat kunnen hebben bij sorafenib in combinatie met TACE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd als HCC volgens de criteria van de European Association for Study of the Liver.
  • BCLC-stadium B
  • Kind-Pugh klasse A
  • ECOG-prestatiestatus van 0
  • Etiologie: Hepatitis B-virus (HBV) infectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door de Institutional Review Board [IRB], verkregen voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
  • Patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Hematologie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 40 x 109/l, hemoglobine > 9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te behouden of te overschrijden) Protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio < 1,5
  • Biochemie: Totaal bilirubine < 2 mg/dL Serumcreatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal
  • Levensverwachting van > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 5 x de bovengrens van normaal
  • Andere ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting kan verkorten
  • ongecontroleerde hypertensie
  • Zwangerschap (positieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie
  • Klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculaire accidenten (≤ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie), myocardinfarct (≤ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie), onstabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige cardiale aritmie waarvoor medicatie nodig is
  • Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van Sorafenib/TACE of een patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep TACE
Patiënten die TACE ondergaan
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Werkwijze: TACE TACE wordt uitgevoerd met een emulsie van 50 mg doxorubicine met lipiodol in een totaal volume van 10-20 ml; extra embolisatie zal worden uitgevoerd met gelatinesponsdeeltjes. TACE wordt om de 4 weken gedurende 2 cycli herhaald; aanvullende cycli zullen worden aangeboden indien klinisch geïndiceerd.
Experimenteel: Groepscombinatie
Patiënten die worden behandeld met sorafenib in combinatie met TACE
Ander: Sorafenib in combinatie met TACE

Geneesmiddel: Sorafenib Alle patiënten krijgen Sorafenib (800 mg/dag) p.o. beginnend een week na de eerste TACE en daarna elke dag tot het overlijden van de patiënt of voortijdige terugtrekking uit het onderzoek.

Werkwijze: TACE

TACE wordt uitgevoerd met een emulsie van 50 mg doxorubicine met lipiodol in een totaal volume van 10-20 ml; extra embolisatie zal worden uitgevoerd met gelatinesponsdeeltjes. TACE wordt om de 4 weken gedurende 2 cycli herhaald; aanvullende cycli zullen worden aangeboden indien klinisch geïndiceerd.

Andere namen:
  • Sorafenib:Nexavar (merknaam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van sorafenib bij het vergroten van de effectiviteit van transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Maatregel: tijd tot progressie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van sorafenib in combinatie met TACE
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatregel: incidentie en graad van bijwerkingen bij patiënten behandeld met sorafenib in combinatie met TACE (groep B)
6 maanden
Overleving in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten vanaf de datum van TACE tot de datum van overlijden of laatste bezoek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongCHI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren