Sorafenib kombinert med transarteriell kjemoembolisering ved behandling av HBV-infiserte pasienter med intermediær hepatocellulær karsinom
24. april 2012 oppdatert av: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fase II spor av sorafenib kombinert med transarteriell kjemoembolisering hos HBV-infiserte pasienter med intermediær hepatocellulær karsinom
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er mye brukt for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC).
Imidlertid fører hypoksien forårsaket av TACE i overlevende tumorceller til frigjøring av angiogene faktorer og vekstfaktorer som bidrar til dårlig resultat.
Sorafenib kan blokkere tumorcelleproliferasjon og angiogenese.
Hypotesen er at pasienter med uoperabel HCC kan ha nytte av sorafenib i kombinasjon med TACE.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
- Leversykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- HBV
- FENYTOIN/SORAFENIB [VA medikamentinteraksjon]
- DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA legemiddelinteraksjon]
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert som HCC i henhold til European Association for Study of the Liver criteria.
- BCLC trinn B
- Child-Pugh klasse A
- ECOG-ytelsesstatus på 0
- Etiologi: Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- Skriftlig informert samtykke (godkjent av Institutional Review Board [IRB]innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer
- Pasienten må kunne overholde protokollen
- Alder 18-80 år
- Hematologi: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 x 109/L, Blodplateantall > 40 x 109/L, Hemoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået) Protrombintid internasjonalt normalisert forhold < 1,5
- Biokjemi: Total bilirubin < 2 mg/dL Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense
- Forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrense
- Annen alvorlig samtidig sykdom som kan redusere forventet levealder
- ukontrollert hypertensjon
- Graviditet (positiv serumgraviditetstest) eller amming
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Gjeldende eller nylig (innen 30 dager før studiebehandlingen starter) behandling av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder før studiestart), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før studiestart), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertesykdom arytmi som krever medisin
- Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av Sorafenib/TACE eller pasienter med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe TACE
Pasienter som gjennomgår TACE
|
Prosedyre: TACE TACE vil bli utført med en emulsjon av 50 mg doksorubicin med lipiodol i et totalt volum på 10-20 ml; ytterligere embolisering vil bli utført med gelatinsvamppartikler.
TACE vil bli gjentatt hver 4. uke i 2 sykluser; ytterligere sykluser vil bli tilbudt hvis det er klinisk indisert.
|
|
Eksperimentell: Gruppekombinasjon
Pasienter som behandles med sorafenib kombinert med TACE
|
Legemiddel: Sorafenib Alle pasienter vil få Sorafenib (800 mg/dag) p.o. begynner en uke etter den første TACE og hver dag deretter til pasientens død eller for tidlig tilbaketrekking fra studien. Fremgangsmåte: TACE TACE vil bli utført med en emulsjon av 50 mg doksorubicin med lipiodol i et totalt volum på 10-20 ml; ytterligere embolisering vil bli utført med gelatinsvamppartikler. TACE vil bli gjentatt hver 4. uke i 2 sykluser; ytterligere sykluser vil bli tilbudt hvis det er klinisk indisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av sorafenib for å øke effektiviteten av transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Tidsramme: 1 år
|
Mål: tid til proresjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet for sorafenib i kombinasjon med TACE
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål: forekomst og grad av bivirkninger hos pasienter behandlet med sorafenib kombinert med TACE (gruppe B)
|
6 måneder
|
|
Overlevelse i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra datoen for TACE til dødsdatoen eller siste besøk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Adenokarsinom
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer etter histologisk type
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehemmere
- Klorotrianisen
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- ShandongCHI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .