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Sorafenib associé à une chimioembolisation transartérielle dans le traitement de patients infectés par le VHB atteints d'un carcinome hépatocellulaire intermédiaire

24 avril 2012 mis à jour par: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Essai de phase II du sorafénib associé à une chimioembolisation transartérielle chez des patients infectés par le VHB atteints d'un carcinome hépatocellulaire intermédiaire

La chimioembolisation transartérielle (TACE) est largement utilisée pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Cependant, l'hypoxie causée par la TACE dans les cellules tumorales survivantes entraîne la libération de facteurs angiogéniques et de croissance contribuant à de mauvais résultats. Le sorafénib peut bloquer la prolifération des cellules tumorales et l'angiogenèse. L'hypothèse est que les patients atteints d'un CHC non résécable peuvent bénéficier du sorafénib en association avec la TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués comme CHC selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie.
  • BCLC stade B
  • Child-Pugh classe A
  • Statut de performance ECOG de 0
  • Étiologie : Infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Consentement éclairé écrit (approuvé par le comité d'examen institutionnel [IRB] obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude
  • Le patient doit être en mesure de respecter le protocole
  • Âge 18-80 ans
  • Hématologie : Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 x 109/L, Numération plaquettaire > 40 x 109/L, Hémoglobine > 9 g/dL (peut être transfusée pour maintenir ou dépasser ce niveau) Rapport normalisé international du temps de prothrombine < 1,5
  • Biochimie : Bilirubine totale < 2 mg/dL Créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 5 x la limite supérieure de la normale
  • Autre maladie concomitante grave pouvant réduire l'espérance de vie
  • hypertension non contrôlée
  • Grossesse (test de grossesse sérique positif) ou allaitement
  • Hypertension non contrôlée
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude) d'un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par exemple accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois avant l'entrée à l'étude), infarctus du myocarde (≤ 6 mois avant l'entrée à l'étude), angor instable, New York Heart Association (NYHA) grade II ou supérieur insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque grave arythmie nécessitant des médicaments
  • Preuve d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de Sorafenib/TACE ou d'un patient à haut risque de complications du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TACE
Patients qui subissent une TACE
Procédure: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
Procédure : TACE TACE sera réalisée avec une émulsion de 50 mg de doxorubicine avec du lipiodol dans un volume total de 10-20 mL ; une embolisation supplémentaire sera effectuée avec des particules d'éponge de gélatine. TACE sera répété toutes les 4 semaines pendant 2 cycles ; des cycles supplémentaires seront offerts si cliniquement indiqué.
Expérimental: Combinaison de groupe
Patients traités par sorafénib associé à TACE
Autre: Sorafénib en association avec TACE

Médicament : Sorafenib Tous les patients recevront du Sorafenib (800 mg/jour) p.o. commençant une semaine après le premier TACE et tous les jours par la suite jusqu'au décès du patient ou à son retrait prématuré de l'étude.

Procédure : TACE

La TACE sera réalisée avec une émulsion de 50mg de doxorubicine avec du lipiodol dans un volume total de 10-20 mL ; une embolisation supplémentaire sera effectuée avec des particules d'éponge de gélatine. TACE sera répété toutes les 4 semaines pendant 2 cycles ; des cycles supplémentaires seront offerts si cliniquement indiqué.

Autres noms:
  • Sorafenib : Nexavar (nom de marque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sorafénib pour augmenter l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle (TACE)
Délai: 1 an
Mesure : temps de progression
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité du sorafenib en association avec TACE
Délai: 6 mois
Mesure : incidence et grade des événements indésirables chez les patients traités par sorafenib associé à TACE (groupe B)
6 mois
Survie dans les deux groupes de traitement
Délai: 2 années
Mesuré à partir de la date de TACE jusqu'à la date du décès ou de la dernière visite
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongCHI-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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