索拉非尼联合经肝动脉化疗栓塞治疗乙型肝炎病毒感染的中间期肝细胞癌患者
2012年4月24日 更新者：Jinlong Song、Shandong Cancer Hospital and Institute
索拉非尼联合经动脉化疗栓塞治疗 HBV 感染的中间期肝细胞癌患者的 II 期试验
经动脉化疗栓塞术 (TACE) 广泛用于无法切除的肝细胞癌 (HCC)。
然而，TACE 在存活的肿瘤细胞中引起的缺氧会导致血管生成因子和生长因子的释放，从而导致不良结果。
索拉非尼可以阻断肿瘤细胞增殖和血管生成。
假设是无法切除的 HCC 患者可能受益于索拉非尼联合 TACE。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinlong Song, MD
- 电话号码：+8653167626411
- 邮箱：songjlmd@gmail.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
接触：
- Wenbo Shao, MD, Ph D
- 电话号码：+8653167626412
- 邮箱：shaowenbomd@gmail.com
-
首席研究员：
- Jinlong Song, MD
-
副研究员：
- Wenbo Shao, MD, Ph D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲肝脏研究协会标准新诊断为 HCC 的患者。
- BCLC B期
- Child-Pugh A 级
- ECOG 体能状态 0
- 病因：乙型肝炎病毒（HBV）感染
- 书面知情同意书（在任何研究特定筛选程序之前获得机构审查委员会 [IRB] 批准
- 患者必须能够遵守协议
- 年龄 18-80 岁
- 血液学：嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1 x 109/L，血小板计数 > 40 x 109/L，血红蛋白 > 9 g/dL（可输血以维持或超过该水平）凝血酶原时间国际标准化比率 < 1.5
- 生化：总胆红素 < 2 mg/dL 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5 x 正常上限
- 其他可能降低预期寿命的严重伴随疾病
- 不受控制的高血压
- 怀孕（血清妊娠试验阳性）或哺乳期
- 不受控制的高血压
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 当前或最近（开始研究治疗前 30 天内）接受另一种研究药物治疗或参与另一项研究
- 具有临床意义（即 活动）心血管疾病，例如脑血管意外（进入研究前 ≤ 6 个月）、心肌梗塞（进入研究前 ≤ 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的充血性心力衰竭、严重的心脏需要药物治疗的心律失常
- 其他疾病的证据、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用索拉非尼/TACE 的疾病或病症或治疗并发症风险高的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：团体TACE
接受 TACE 治疗的患者
|
Procedure: TACE TACE将使用50mg多柔比星与碘油总体积为10-20mL的乳剂进行；将用明胶海绵颗粒进行额外的栓塞。
TACE 将每 4 周重复一次，共 2 个周期；如果有临床指征，将提供额外的周期。
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实验性的：团体组合
接受索拉非尼联合 TACE 治疗的患者
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药物：索拉非尼 所有患者都将接受索拉非尼（800 毫克/天）口服。从第一次 TACE 后一周开始，此后每天，直到患者死亡或过早退出研究。 程序：TACE TACE 将使用总体积为 10-20 毫升的 50 毫克多柔比星与碘油的乳液进行；将用明胶海绵颗粒进行额外的栓塞。 TACE 将每 4 周重复一次，共 2 个周期；如果有临床指征，将提供额外的周期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索拉非尼在提高经动脉化疗栓塞术 (TACE) 有效性方面的有效性
大体时间：1年
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测量：进展时间
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索拉非尼联合 TACE 的安全性
大体时间：6个月
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测量：接受索拉非尼联合 TACE 治疗的患者的不良事件发生率和分级（B 组）
|
6个月
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两个治疗组的存活率
大体时间：2年
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从 TACE 之日起至死亡或最后一次就诊之日止
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinlong Song, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经动脉化疗栓塞术 (TACE)的临床试验
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知
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