Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją w leczeniu pacjentów zakażonych HBV z pośrednim rakiem wątrobowokomórkowym

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Próba II fazy sorafenibu w połączeniu z przeztętniczą chemioembolizacją u pacjentów zakażonych HBV z pośrednim rakiem wątrobowokomórkowym

Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest szeroko stosowana w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednak niedotlenienie wywołane przez TACE w przeżywających komórkach nowotworowych prowadzi do uwolnienia czynników angiogennych i czynników wzrostu, które przyczyniają się do złego rokowania. Sorafenib może blokować proliferację komórek nowotworowych i angiogenezę. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z nieoperacyjnym HCC mogą odnieść korzyść z sorafenibu w połączeniu z TACE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinlong Song, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wenbo Shao, MD, Ph D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nowo zdiagnozowani jako HCC zgodnie z kryteriami European Association for Study of the Liver.
  • BCLC etap B
  • Child-Pugh klasa A
  • Stan wydajności ECOG równy 0
  • Etiologia: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Pisemna świadoma zgoda (zatwierdzona przez Institutional Review Board [IRB] uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu
  • Wiek 18-80 lat
  • Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1 x 109/l, liczba płytek krwi > 40 x 109/l, hemoglobina > 9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego < 1,5
  • Biochemia: bilirubina całkowita < 2 mg/dL Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy
  • Inna ciężka współistniejąca choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) lub laktacja
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association (NYHA), ciężka niewydolność serca arytmia wymagająca leków
  • Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania Sorafenibu/TACE lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TACE
Pacjenci poddawani TACE
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
Przebieg:TACE TACE zostanie przeprowadzony emulsją 50mg doksorubicyny z lipiodolem w łącznej objętości 10-20 ml; zostanie przeprowadzona dodatkowa embolizacja cząsteczkami gąbki żelatynowej. TACE będzie powtarzany co 4 tygodnie przez 2 cykle; dodatkowe cykle będą oferowane, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Eksperymentalny: Kombinacja grupowa
Pacjenci leczeni sorafenibem w skojarzeniu z TACE
Inny: Sorafenib w połączeniu z TACE

Lek: Sorafenib Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Sorafenib (800 mg/dobę) doustnie. zaczynając tydzień po pierwszym TACE, a następnie codziennie aż do śmierci pacjenta lub przedwczesnego wycofania się z badania.

Procedura: TACE

TACE zostanie przeprowadzony z emulsją 50mg doksorubicyny z lipiodolem w łącznej objętości 10-20 ml; zostanie przeprowadzona dodatkowa embolizacja cząsteczkami gąbki żelatynowej. TACE będzie powtarzany co 4 tygodnie przez 2 cykle; dodatkowe cykle będą oferowane, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Inne nazwy:
  • Sorafenib: Nexavar (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sorafenibu w zwiększaniu skuteczności chemoembolizacji przeztętniczej (TACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Miara: czas do postępu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo sorafenibu w połączeniu z TACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara: częstość występowania i stopień działań niepożądanych u pacjentów leczonych sorafenibem w połączeniu z TACE (grupa B)
6 miesięcy
Przeżycie w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone od daty TACE do daty śmierci lub ostatniej wizyty
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj