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HBV感染中期肝細胞癌患者の治療におけるソラフェニブと経動脈化学塞栓術の併用

2012年4月24日 更新者：Jinlong Song、Shandong Cancer Hospital and Institute

HBV感染中期肝細胞癌患者における経動脈化学塞栓術と併用したソラフェニブの第II相試験

経動脈化学塞栓術（TACE）は切除不能な肝細胞癌（HCC）に対して広く使用されています。 しかし、生き残った腫瘍細胞において TACE によって引き起こされる低酸素状態は、血管新生因子や成長因子の放出を引き起こし、不良転帰の一因となります。 ソラフェニブは腫瘍細胞の増殖と血管新生をブロックします。 仮説は、切除不能な HCC 患者はソラフェニブと TACE を併用することで利益が得られる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinlong Song, MD
        • 副調査官：
          • Wenbo Shao, MD, Ph D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 欧州肝臓研究協会の基準に従って新たに HCC と診断された患者。
  • BCLC ステージ B
  • チャイルド・ピュー クラス A
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0
  • 病因: B型肝炎ウイルス(HBV)感染
  • 書面によるインフォームドコンセント（治験審査委員会[IRB]による承認）。研究固有のスクリーニング手順の前に取得されます。
  • 患者はプロトコルに従うことができなければなりません
  • 年齢 18 ～ 80 歳
  • 血液学:好中球絶対数 (ANC) > 1 x 109/L、血小板数 > 40 x 109/L、ヘモグロビン > 9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります) プロトロンビン時間の国際正規化比 < 1.5
  • 生化学:総ビリルビン < 2 mg/dL 血清クレアチニン < 1.5 x 正常値の上限
  • 平均余命は3か月以上

除外基準:

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 5 倍未満
  • 寿命を縮める可能性のあるその他の重篤な付随疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 妊娠（血清妊娠検査陽性）または授乳中
  • 制御されていない高血圧
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 現在または最近（治験治療開始前30日以内）の別の治験薬の治療または別の治験への参加
  • 臨床的に重要な（すなわち、 活動的）心血管疾患、例えば、脳血管障害（試験参加前6ヶ月以内）、心筋梗塞（試験参加前6ヶ月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、重篤な心不全投薬が必要な不整脈
  • 他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、ソラフェニブ/TACEの使用を禁忌とする疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または治療合併症のリスクが高い患者の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループTACE
TACEを受ける患者さん
手順：経動脈化学塞栓術 (TACE)
手順:TACE TACE は、総量 10 ～ 20 mL のリピオドールを含む 50 mg のドキソルビシンのエマルジョンを使用して実行されます。追加の塞栓形成はゼラチンスポンジ粒子を使用して実行されます。 TACE は 4 週間ごとに 2 サイクル繰り返されます。臨床的に必要な場合には、追加のサイクルが提供されます。
実験的：グループの組み合わせ
ソラフェニブとTACEを併用して治療を受けている患者
他の：ソラフェニブとTACEの併用

薬剤: ソラフェニブ すべての患者はソラフェニブ (800 mg/日) を経口投与されます。最初の TACE の 1 週間後に始まり、その後は患者が死亡するか研究から早期に中止されるまで毎日。

手順: TACE

TACE は、総量 10 ～ 20 mL のリピオドールを含む 50 mg のドキソルビシンのエマルジョンを使用して実行されます。追加の塞栓形成はゼラチンスポンジ粒子を使用して実行されます。 TACE は 4 週間ごとに 2 サイクル繰り返されます。臨床的に必要な場合には、追加のサイクルが提供されます。

他の名前：
  • ソラフェニブ：ネクサバル（商品名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経動脈化学塞栓術（TACE）の有効性を高めるソラフェニブの有効性
時間枠：1年
測定:進行までの時間
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACEと併用したソラフェニブの安全性
時間枠：6ヵ月
測定: ソラフェニブと TACE の併用治療を受けた患者における有害事象の発生率とグレード (グループ B)
6ヵ月
2 つの治療グループでの生存率
時間枠：2年
TACEの日から死亡日または最後の来院日まで測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Cancer Hospital and Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jinlong Song, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月24日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShandongCHI-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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