- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01559532
Tourniquetin käytön ja leikkauksen keston vaikutus syvän laskimotromboosin ilmaantuvuuteen polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tourniquetin käytön ja leikkauksen keston vaikutus syvän laskimotromboosin ilmaantuvuuteen polven kokonaisartroplastiassa
Tourniquet, Leikkauksen kesto ja DVT TKA:ssa.
Abstrakti:
Tavoite: Syvän laskimotromboosin (DVT) esiintyminen arvioitiin 78 potilaalla, joille tehtiin polvinivelleikkaus (TKA), jota seurasi nouseva venografia (AV) seitsemännen ja kahdennentoista päivän välillä leikkauksen jälkeen.
Menetelmät: Potilaat saivat ennaltaehkäisyä oraalisella antikoagulaatiolla 12 päivän ajan pitäen INR noin 2,5:ssä.
Tulokset: Tulokset osoittivat 45 tapausta (57,7 %) negatiivista kahdenvälistä AV-tapausta ja 33 (42,3 %) positiivista DVT-tapausta. Kolmetoista tapausta oli proksimaalisen tyypin DVT, mikä oli 16,7 % kaikista tapauksista. Vertailimme ryhmiä, joilla oli ja ilman syvää laskimotoista, ja toiseen, jossa tarkasteltiin vain tapauksia, joissa oli proksimaalista DVT:tä.
Johtopäätös: Tilastollinen analyysi ei paljastanut merkitsevyyttä kiristysaikaan, vaikka proksimaalisen syvän laskimotukoksen suurempi todennäköisyys 90 minuutin jälkeen (p=0,08) ja yli 120 minuutin leikkauksen kesto lisää sen riskiä.
Avainsanat: Syvä laskimotukos. Ennaltaehkäisy. Tromboembolia. Kiristysside. Polviproteesi.
Johdanto Polven kokonaisnivelleikkaukset (TKA:t) yhdessä lonkkanivelleikkausten kanssa ovat usein syvän laskimotromboosin (DVT) tutkimuksen kohteena (1); DVT:tä esiintyy kuitenkin yleisesti myös muissa polvitoimenpiteissä (2). Huolimatta tämän ongelman tärkeydestä ja kiinnostuksesta sitä kohtaan, useimmat syvän laskimotautia tutkivat tutkijat keskittyvät yleensä ennaltaehkäisyyn. Yllättäen TKA:han liittyvistä yksittäisistä DVT:n riskitekijöistä on tehty vain vähän tutkimuksia. Vaikka TKA:n roolista yksinään DVT:n riskitekijänä on jonkin verran kiistaa (3–7), jotkut tutkijat uskovat, että luun manipulaatio, ydinkanavan kalvominen ja eri toimenpiteiden kesto ovat tärkeitä DVT:n riskitekijöitä. 8,9). Toinen tärkeä ja kiistanalainen TKA:han liittyvä tekijä on kirurgisten sidosten käyttö. Vaikka kaikki nämä tekijät mainitaan kirjallisuudessa, leikkauksen kestoon TKA:ssa yksittäisenä DVT:n riskitekijänä on kiinnitetty vain vähän huomiota.
Käytimme nousevaa venografiaa (AV) arvioidaksemme sidosten käytön ja toimenpiteen kokonaiskeston sekä syvän laskimotukoksen esiintymisen välistä yhteyttä TKA:n aikana.
Potilaat ja menetelmät Seitsemänkymmentäkahdeksalle peräkkäiselle laitoksemme potilaalle tehtiin sementoitu TKA degeneratiivisten polvisairauksien vuoksi ja sitten AV, johon he antoivat tietoisen suostumuksen 7–12 päivää leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Heistä 78:sta 78,2 % oli naisia ja 21,8 % miehiä, joiden keski-ikä oli 65,1 vuotta (vaihteluväli 31-88 vuotta; SD, 11,5 vuotta). Osteoartroosi oli diagnoosi 74,4 %:lla, nivelreuma 21,8 %:lla ja muut sairaudet 3,8 %:lla.
Kaikki potilaat saivat DVT:n estolääkitystä oraalisilla antikoagulantteilla 12 päivän ajan, ja kansainvälinen normalisoitu suhde pidettiin noin 2,5:ssä (vaihteluväli 2,0-3,0) kaikissa tapauksissa. Perioperatiivisesti kirjasimme pneumaattisen kiristyssideajan ja leikkauksen kokonaiskeston minuutteina. Kaikissa tapauksissa kiristyssideen käyttö keskeytettiin hemostaasin vuoksi, implantin sementoinnin jälkeen ja ennen haavan sulkemista. Kokonaiskiristysajalle perustettiin viisi luokkaa: <60, 61 - 90, 91 - 120 ja >120 minuuttia. Menettelyn kokonaiskesto määriteltiin samalla tavalla; muistimme ensimmäisen viillon ajat ja viimeisen viillon sulkemiseksi tehdyn ommelompeleen. Toimenpiteen kestolle määriteltiin kolme luokkaa: <120, 121-150 ja >150 minuuttia. Vain 2 potilaalle (3,1 %) annettiin yleisanestesia; kaikki muut saivat selkäydintukoksen.
Tutkimuksen päätepiste määriteltiin kahdenvälisen AV:n suorittamiseksi kohdassa 7-12 päivää leikkauksen jälkeen, sairaalasta kotiutumisen jälkeen. AV-tutkimuksen suoritti verisuoniradiologian asiantuntija. Käytetty tekniikka oli pohjimmiltaan Rabinovin ja Paulinin kuvaama tekniikka (10). Myös kliinisesti ilmenevän syvän laskimotukoksen ja/tai keuhkoembolian esiintyminen otettiin huomioon. Syvän laskimotaudin kliiniset oireet olivat suurempi alaraajan turvotus kuin mitä toimenpiteen aikana odotettiin, ja siihen liittyi voimakasta kipua pohkeen tunnustelussa ja kipua jalan passiivisessa dorsifleksiossa.
AV-löydösten katsottiin olevan positiivisia DVT:lle, kun laskimononteloissa oli verihyytymiä (kuva 1). Ne luonnehdittiin esiintyviksi leikatulla puolella, kontralateraalisesti tai molemmin puolin, ja ne diagnosoitiin proksimaaliseksi DVT:ksi (vakavampi) tai distaaliseksi DVT:ksi (vähemmän vakavaksi), riippuen radiologin raportin sisällöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin sementoitu polvinivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- leikkauksen jälkeinen infektio
- riittämätön seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ATK-potilaat
Laitosemme potilaat, joille tehtiin sementoitu TKA degeneratiivisten polvisairauksien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Syvä laskimotromboosi varmistettu nousevalla venografialla, joka suoritettiin 7 päivää polven kokonaisartroplastian jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Bergqvist D, Bergentz SE, Fredin H. Thromboembolism in orthopaedic surgery. Acta Orthop Scand. 1984 Jun;55(3):247-50. doi: 10.3109/17453678408992348. No abstract available.
- Stringer MD, Steadman CA, Hedges AR, Thomas EM, Morley TR, Kakkar VV. Deep vein thrombosis after elective knee surgery. An incidence study in 312 patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 May;71(3):492-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B3.2785998.
- Caprini JA, Arcelus JI, Reyna JJ. Effective risk stratification of surgical and nonsurgical patients for venous thromboembolic disease. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 5):12-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90094-0.
- Haas S. Prevention of venous thromboembolism: recommendations based on the International Consensus and the American College of Chest Physicians Sixth Consensus Conference on Antithrombotic Therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 2001 Jul;7(3):171-7. doi: 10.1177/107602960100700301.
- Stulberg BN, Insall JN, Williams GW, Ghelman B. Deep-vein thrombosis following total knee replacement. An analysis of six hundred and thirty-eight arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):194-201.
- Kim YH, Kim VE. Factors leading to low incidence of deep vein thrombosis after cementless and cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):119-24.
- Haas S. Managing the risk of venous thromboembolism in orthopedics: concluding remarks. Orthopedics. 1997 Feb;20 Suppl:26-7. No abstract available.
- Zaw HM, Osborne IC, Pettit PN, Cohen AT. Risk factors for venous thromboembolism in orthopedic surgery. Isr Med Assoc J. 2002 Nov;4(11):1040-2. No abstract available.
- Rabinov K, Paulin S. Roentgen diagnosis of venous thrombosis in the leg. Arch Surg. 1972 Feb;104(2):134-44. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180020014004. No abstract available.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Freedman KB, Brookenthal KR, Fitzgerald RH Jr, Williams S, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis following elective total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):929-38. doi: 10.2106/00004623-200007000-00004.
- Lotke PA, Ecker ML, Alavi A, Berkowitz H. Indications for the treatment of deep venous thrombosis following total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):202-8.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MS Society UK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .