- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01559532
Invloed van tourniquetgebruik en operatieduur op de incidentie van diepe veneuze trombose bij totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invloed van tourniquetgebruik en operatieduur op de incidentie van diepe veneuze trombose bij totale knieartroplastiek
Tourniquet, operatieduur en DVT bij TKA.
Abstract:
Doel: Het optreden van diepe veneuze trombose (DVT) werd geëvalueerd bij 78 patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen, gevolgd door oplopende venografie (AV), tussen de zevende en twaalfde dag na de operatie.
Methoden: Patiënten kregen gedurende 12 dagen profylaxe met orale antistolling, waarbij de INR rond de 2,5 werd gehouden.
Resultaten: De resultaten toonden 45 gevallen (57,7%) van negatieve bilaterale AV en 33 (42,3%) gevallen van positiviteit voor DVT. Dertien gevallen waren van het proximale type DVT, goed voor 16,7% van het totaal. We vergeleken de groepen met en zonder DVT, en een andere die alleen gevallen met proximale DVT beschouwde.
Conclusie: De statistische analyse bracht geen significantie aan het licht met betrekking tot de tourniquettijd, ondanks de grotere kans op proximale DVT na 90 minuten (p=0,08) en de operatieduur van meer dan 120 minuten verhoogt het risico.
Trefwoorden: diepe veneuze trombose. Profylaxe. Trombo-embolie. Tourniquet. Knie prothese.
Inleiding Totale knieprothesen (TKP's) zijn samen met totale heupprothesen vaak onderwerp van onderzoek naar diepe veneuze trombose (DVT) (1); DVT komt echter ook vaak voor bij andere knieprocedures (2). Ondanks het belang van dit probleem en de interesse ervoor, richten de meeste onderzoekers die DVT bestuderen zich over het algemeen op profylaxe voor preventie; verrassend genoeg zijn er weinig studies geweest naar de geïsoleerde risicofactoren voor DVT geassocieerd met TKP. Hoewel er enige controverse bestaat over de rol van TKP alleen als risicofactor voor DVT (3-7), zijn sommige onderzoekers van mening dat botmanipulatie, het ruimen van het medullaire kanaal en de duur van de verschillende procedures relevante risicofactoren zijn voor DVT ( 8,9). Een andere belangrijke en controversiële factor met betrekking tot TKP is het gebruik van chirurgische tourniquets. Hoewel al deze factoren in de literatuur worden genoemd, heeft de operatieduur als geïsoleerde risicofactor voor DVT bij TKP weinig aandacht gekregen.
We gebruikten oplopende venografie (AV) om de associatie tussen het gebruik van tourniquets en de totale procedureduur en het optreden van DVT tijdens TKA te evalueren.
Patiënten en methoden Achtenzeventig opeenvolgende patiënten van onze instelling ondergingen een gecementeerde TKP voor degeneratieve knieaandoeningen en ondergingen vervolgens AV, waarvoor zij geïnformeerde toestemming gaven, tussen 7 en 12 dagen na de operatie, nadat ze uit het ziekenhuis waren ontslagen. Van de 78 was 78,2% vrouw en 21,8% man, met een gemiddelde leeftijd van 65,1 jaar (bereik, 31-88 jaar; SD, 11,5 jaar). Artrose was de diagnose bij 74,4%, reumatoïde artritis bij 21,8% en overige aandoeningen bij 3,8%.
Alle patiënten kregen profylaxe voor DVT met orale anticoagulantia gedurende 12 dagen, waarbij een internationaal genormaliseerde ratio in alle gevallen op ongeveer 2,5 (bereik 2,0-3,0) werd gehouden. Perioperatief registreerden we de totale pneumatische tourniquettijd en de totale duur van de operatie in minuten. In alle gevallen werd het gebruik van een tourniquet onderbroken door hemostase, na cementering van het implantaat en vóór wondsluiting. Er werden vijf categorieën vastgesteld voor de totale tourniquettijd: <60, 61 tot 90, 91 tot 120 en >120 minuten. De totale duur van de procedure werd op dezelfde manier gedefinieerd; we registreerden de tijden van de eerste incisie en de laatste hechtdraad die werd gemaakt om de incisie te sluiten. Er werden drie categorieën gedefinieerd voor de duur van de procedure: <120, 121 tot 150 en >150 minuten. Slechts 2 patiënten (3,1%) kregen een algehele narcose; alle anderen kregen een ruggengraatblokkade.
Het eindpunt van de studie werd gedefinieerd als de uitvoering van bilaterale AV op een punt tussen 7 en 12 dagen na de operatie, na ontslag uit het ziekenhuis. De AV werd uitgevoerd door een specialist in vasculaire radiologie. De toegepaste techniek was in wezen die beschreven door Rabinov en Paulin (10). Er werd ook rekening gehouden met de aanwezigheid van klinisch gemanifesteerde DVT en/of longembolie. De klinische manifestaties van DVT waren groter oedeem van de onderste ledematen dan verwacht zou kunnen worden voor de procedure, geassocieerd met intense pijn bij palpatie van de kuit en pijn bij passieve dorsiflexie van de voet.
AV-bevindingen werden als positief beschouwd voor DVT in aanwezigheid van bloedstolsels in de lumen van de ader (Figuur 1). Ze werden gekarakteriseerd als optredend aan de geopereerde zijde, contralateraal of bilateraal, en werden gediagnosticeerd als proximale DVT (ernstiger) of distale DVT (minder ernstig), afhankelijk van de inhoud van het rapport van de radioloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een gecementeerde totale knieprothese hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- postoperatieve infectie
- onvoldoende opvolging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ATK-patiënten
Patiënten uit onze instelling die een gecementeerde TKP ondergingen wegens degeneratieve knieaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Diepe veneuze trombose bevestigd door oplopende venografie uitgevoerd 7 dagen na totale knieartroplastiek.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Bergqvist D, Bergentz SE, Fredin H. Thromboembolism in orthopaedic surgery. Acta Orthop Scand. 1984 Jun;55(3):247-50. doi: 10.3109/17453678408992348. No abstract available.
- Stringer MD, Steadman CA, Hedges AR, Thomas EM, Morley TR, Kakkar VV. Deep vein thrombosis after elective knee surgery. An incidence study in 312 patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 May;71(3):492-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B3.2785998.
- Caprini JA, Arcelus JI, Reyna JJ. Effective risk stratification of surgical and nonsurgical patients for venous thromboembolic disease. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 5):12-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90094-0.
- Haas S. Prevention of venous thromboembolism: recommendations based on the International Consensus and the American College of Chest Physicians Sixth Consensus Conference on Antithrombotic Therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 2001 Jul;7(3):171-7. doi: 10.1177/107602960100700301.
- Stulberg BN, Insall JN, Williams GW, Ghelman B. Deep-vein thrombosis following total knee replacement. An analysis of six hundred and thirty-eight arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):194-201.
- Kim YH, Kim VE. Factors leading to low incidence of deep vein thrombosis after cementless and cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):119-24.
- Haas S. Managing the risk of venous thromboembolism in orthopedics: concluding remarks. Orthopedics. 1997 Feb;20 Suppl:26-7. No abstract available.
- Zaw HM, Osborne IC, Pettit PN, Cohen AT. Risk factors for venous thromboembolism in orthopedic surgery. Isr Med Assoc J. 2002 Nov;4(11):1040-2. No abstract available.
- Rabinov K, Paulin S. Roentgen diagnosis of venous thrombosis in the leg. Arch Surg. 1972 Feb;104(2):134-44. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180020014004. No abstract available.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Freedman KB, Brookenthal KR, Fitzgerald RH Jr, Williams S, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis following elective total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):929-38. doi: 10.2106/00004623-200007000-00004.
- Lotke PA, Ecker ML, Alavi A, Berkowitz H. Indications for the treatment of deep venous thrombosis following total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):202-8.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 222 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MS Society UK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .