- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01559532
Vliv použití turniketu a délky operace na výskyt hluboké žilní trombózy u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vliv použití turniketu a délky operace na výskyt hluboké žilní trombózy u totální endoprotézy kolene
Turniket, doba trvání operace a DVT v TKA.
Abstraktní:
Cíl: Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) byl hodnocen u 78 pacientů podrobených totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) s následnou ascendentní venografií (AV) mezi sedmým a dvanáctým dnem po operaci.
Metody: Pacienti dostávali profylaxi perorální antikoagulační léčbu po dobu 12 dnů s udržením INR kolem 2,5.
Výsledky: Výsledky ukázaly 45 případů (57,7 %) negativních bilaterálních AV a 33 (42,3 %) případů pozitivity pro DVT. Třináct případů bylo proximálního typu HŽT, což tvořilo 16,7 % z celkového počtu. Porovnali jsme skupiny s a bez HŽT a další, která zvažovala pouze případy s proximální HŽT.
Závěr: Statistická analýza neprokázala významnost ve vztahu k době turniketu, a to i přes vyšší pravděpodobnost proximální HŽT po 90 minutách (p=0,08) a délka operace nad 120 minut zvyšuje její riziko.
Klíčová slova: Hluboká žilní trombóza. Profylaxe. Tromboembolismus. Turniket. Protéza kolena.
Úvod Totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) jsou spolu s totálními endoprotézami kyčelního kloubu často předmětem studií týkajících se hluboké žilní trombózy (DVT) (1); HŽT se však běžně vyskytuje i u jiných kolenních výkonů (2). Navzdory důležitosti tohoto problému a zájmu o něj se většina výzkumníků studujících DVT obecně zaměřuje na profylaxi pro prevenci; překvapivě existuje jen málo studií izolovaných rizikových faktorů pro DVT spojených s TKA. Ačkoli existuje určitá kontroverze o úloze samotné TKA jako rizikového faktoru pro DVT (3–7), někteří výzkumníci se domnívají, že manipulace s kostí, vystružování dřeňového kanálu a trvání různých postupů jsou relevantními rizikovými faktory pro DVT ( 8,9). Dalším důležitým a kontroverzním faktorem souvisejícím s TKA je použití chirurgických turniketů. Přestože jsou v literatuře zmíněny všechny tyto faktory, trvání operace jako izolovaného rizikového faktoru DVT u TKA je věnováno jen málo pozornosti.
Použili jsme ascendentní venografii (AV) k hodnocení souvislosti mezi použitím turniketů a celkovou délkou výkonu a výskytem hluboké žilní trombózy během TKA.
Pacienti a metody 78 po sobě jdoucích pacientů z našeho ústavu podstoupilo cementovanou TKA pro degenerativní onemocnění kolena a následně AV, ke kterému dali informovaný souhlas, v době mezi 7. a 12. dnem po operaci, po propuštění z nemocnice. Ze 78 bylo 78,2 % žen a 21,8 % mužů s průměrným věkem 65,1 let (rozmezí 31–88 let; SD 11,5 let). Osteoartróza byla diagnostikována u 74,4 %, revmatoidní artritida u 21,8 % a jiné poruchy u 3,8 %.
Všichni pacienti dostávali profylaxi DVT perorálními antikoagulancii po dobu 12 dnů, přičemž mezinárodní normalizovaný poměr byl ve všech případech udržován na hodnotě přibližně 2,5 (rozmezí 2,0-3,0). Peroperačně jsme zaznamenali celkovou dobu pneumatického turniketu a celkovou dobu operace v minutách. Ve všech případech bylo použití turniketu přerušeno hemostázou, po cementaci implantátu a před uzavřením rány. Pro celkový čas turniketu bylo stanoveno pět kategorií: <60, 61 až 90, 91 až 120 a >120 minut. Celková doba trvání procedury byla definována stejným způsobem; zaznamenávali jsme časy počátečního řezu a posledního stehu provedeného k uzavření řezu. Pro trvání procedury byly definovány tři kategorie: <120, 121 až 150 a >150 minut. Pouze 2 pacienti (3,1 %) dostali celkovou anestezii; všichni ostatní dostali blokádu páteře.
Koncový bod studie byl definován jako provedení bilaterální AV v bodě mezi 7 a 12 dny po operaci, po propuštění z nemocnice. AV prováděl specialista na cévní radiologii. Použitá technika byla v podstatě ta, kterou popsali Rabinov a Paulin (10). V úvahu byla také vzata přítomnost klinicky manifestované hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie. Klinickými projevy DVT byly větší edémy dolní končetiny, než by se u výkonu očekávaly, spojené s intenzivní bolestí při palpaci lýtka a bolestí při pasivní dorzální flexi nohy.
AV nálezy byly považovány za pozitivní na DVT v přítomnosti krevních sraženin v lumen žíly (obrázek 1). Byly charakterizovány jako vyskytující se na operované straně, kontralaterální nebo oboustranné, a byly diagnostikovány jako proximální DVT (závažnější) nebo distální DVT (méně závažná), v závislosti na obsahu zprávy radiologa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili cementovanou totální endoprotézu kolena
Kritéria vyloučení:
- pooperační infekce
- nedostatečné sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
ATK pacienti
Pacienti z našeho ústavu, kteří podstoupili cementovanou TKA pro degenerativní onemocnění kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 7 dní
|
Hluboká žilní trombóza potvrzená ascendentní venografií provedená 7 dní po totální endoprotéze kolene.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Bergqvist D, Bergentz SE, Fredin H. Thromboembolism in orthopaedic surgery. Acta Orthop Scand. 1984 Jun;55(3):247-50. doi: 10.3109/17453678408992348. No abstract available.
- Stringer MD, Steadman CA, Hedges AR, Thomas EM, Morley TR, Kakkar VV. Deep vein thrombosis after elective knee surgery. An incidence study in 312 patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 May;71(3):492-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B3.2785998.
- Caprini JA, Arcelus JI, Reyna JJ. Effective risk stratification of surgical and nonsurgical patients for venous thromboembolic disease. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 5):12-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90094-0.
- Haas S. Prevention of venous thromboembolism: recommendations based on the International Consensus and the American College of Chest Physicians Sixth Consensus Conference on Antithrombotic Therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 2001 Jul;7(3):171-7. doi: 10.1177/107602960100700301.
- Stulberg BN, Insall JN, Williams GW, Ghelman B. Deep-vein thrombosis following total knee replacement. An analysis of six hundred and thirty-eight arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):194-201.
- Kim YH, Kim VE. Factors leading to low incidence of deep vein thrombosis after cementless and cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):119-24.
- Haas S. Managing the risk of venous thromboembolism in orthopedics: concluding remarks. Orthopedics. 1997 Feb;20 Suppl:26-7. No abstract available.
- Zaw HM, Osborne IC, Pettit PN, Cohen AT. Risk factors for venous thromboembolism in orthopedic surgery. Isr Med Assoc J. 2002 Nov;4(11):1040-2. No abstract available.
- Rabinov K, Paulin S. Roentgen diagnosis of venous thrombosis in the leg. Arch Surg. 1972 Feb;104(2):134-44. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180020014004. No abstract available.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Freedman KB, Brookenthal KR, Fitzgerald RH Jr, Williams S, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis following elective total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):929-38. doi: 10.2106/00004623-200007000-00004.
- Lotke PA, Ecker ML, Alavi A, Berkowitz H. Indications for the treatment of deep venous thrombosis following total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):202-8.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína