- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559532
Påvirkning av tourniquet-bruk og operasjonsvarighet på forekomsten av dyp venetrombose ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påvirkning av tourniquet-bruk og operasjonsvarighet på forekomsten av dyp venetrombose ved total kneartroplastikk
Tourniquet, Kirurgivarighet og DVT i TKA.
Abstrakt:
Mål: Forekomsten av dyp venetrombose (DVT) ble evaluert hos 78 pasienter underkastet total kneartroplastikk (TKA), etterfulgt av ascendens venografi (AV), mellom den syvende og tolvte dagen postoperativt.
Metoder: Pasienter fikk profylakse med oral antikoagulasjon i 12 dager, og holdt INR på rundt 2,5.
Resultater: Resultatene viste 45 tilfeller (57,7 %) av negativ bilateral AV og 33 (42,3 %) tilfeller av positivitet for DVT. Tretten tilfeller var av den proksimale typen DVT, som utgjorde 16,7 % av totalen. Vi sammenlignet gruppene med og uten DVT, og en annen som kun vurderte tilfeller med proksimal DVT.
Konklusjon: Den statistiske analysen avslørte ikke signifikans i forhold til tourniquet-tid, til tross for høyere sannsynlighet for proksimal DVT etter 90 minutter (p=0,08) og operasjonsvarighet på mer enn 120 minutter øker risikoen.
Nøkkelord: Dyp venetrombose. Profylakse. Tromboemboli. Tourniquet. Kneprotese.
Introduksjon Totale kneproteser (TKA), sammen med total hofteproteser, er ofte gjenstand for studier angående dyp venetrombose (DVT) (1); Imidlertid forekommer DVT også ofte ved andre kneprosedyrer (2). Til tross for viktigheten av dette problemet og interessen for det, fokuserer de fleste forskere som studerer DVT generelt på profylakse for forebygging; overraskende nok har det vært få studier av de isolerte risikofaktorene for DVT assosiert med TKA. Selv om det er en viss uenighet om rollen til TKA alene som en risikofaktor for DVT (3-7), mener noen forskere at beinmanipulasjon, rømming av medullærkanalen og varigheten av de forskjellige prosedyrene er relevante risikofaktorer for DVT ( 8,9). En annen viktig og kontroversiell faktor knyttet til TKA er bruken av kirurgiske tourniquets. Selv om alle disse faktorene er nevnt i litteraturen, har operasjonsvarighet som en isolert risikofaktor for DVT ved TKA fått lite oppmerksomhet.
Vi brukte stigende venografi (AV) for å evaluere sammenhengen mellom bruk av turneringer og total prosedyrevarighet og forekomsten av DVT under TKA.
Pasienter og metoder Syttiåtte påfølgende pasienter fra vår institusjon gjennomgikk sementert TKA for degenerative knelidelser og gjennomgikk deretter AV, som de ga informert samtykke til, på et tidspunkt mellom 7 og 12 dager etter operasjonen, etter å ha blitt skrevet ut fra sykehuset. Av de 78 var 78,2 % kvinner og 21,8 % menn, med en gjennomsnittsalder på 65,1 år (spredning, 31-88 år; SD, 11,5 år). Artrose var diagnosen hos 74,4 %, revmatoid artritt hos 21,8 %, og andre lidelser hos 3,8 %.
Alle pasienter fikk profylakse for DVT med orale antikoagulantia i 12 dager, med et internasjonalt normalisert forhold som ble opprettholdt på ca. 2,5 (område, 2,0-3,0) i alle tilfeller. Perioperativt registrerte vi total pneumatisk turniquet-tid og total operasjonsvarighet, i minutter. I alle tilfeller ble bruken av en tourniquet avbrutt av hemostase, etter sementering av implantatet og før sårlukking. Fem kategorier ble etablert for total tourniquet-tid: <60, 61 til 90, 91 til 120 og >120 minutter. Den totale prosedyrevarigheten ble definert på samme måte; vi registrerte tidspunktene for det første snittet og det siste suturstikket for å lukke snittet. Tre kategorier ble definert for prosedyrevarighet: <120, 121 til 150 og >150 minutter. Bare 2 pasienter (3,1%) ble gitt generell anestesi; alle de andre fikk en spinalblokk.
Studiens endepunkt ble definert som utførelse av bilateral AV på et punkt mellom 7 og 12 dager etter operasjonen, etter utskrivning fra sykehus. AV ble utført av en spesialist i vaskulær radiologi. Teknikken som ble brukt var i utgangspunktet den som ble beskrevet av Rabinov og Paulin (10). Tilstedeværelsen av klinisk manifestert DVT og/eller lungeemboli ble også tatt i betraktning. De kliniske manifestasjonene av DVT var større ødem i underekstremiteten enn det som kunne forventes for prosedyren, assosiert med intens smerte ved palpasjon av leggen og smerter ved passiv dorsalfleksjon av foten.
AV-funn ble ansett som positive for DVT i nærvær av blodpropp i venelumenene (Figur 1). De ble karakterisert som forekommende på den opererte siden, kontralateral eller bilateral, og ble diagnostisert som proksimal DVT (mer alvorlig) eller distal DVT (mindre alvorlig), avhengig av innholdet i radiologens rapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk sementert total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ infeksjon
- mangelfull oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ATK-pasienter
Pasienter fra vår institusjon som gjennomgikk sementert TKA for degenerative knelidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 7 dager
|
Dyp venetrombose bekreftet ved stigende venografi utført 7 dager etter total kneartroplastikk.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Bergqvist D, Bergentz SE, Fredin H. Thromboembolism in orthopaedic surgery. Acta Orthop Scand. 1984 Jun;55(3):247-50. doi: 10.3109/17453678408992348. No abstract available.
- Stringer MD, Steadman CA, Hedges AR, Thomas EM, Morley TR, Kakkar VV. Deep vein thrombosis after elective knee surgery. An incidence study in 312 patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 May;71(3):492-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B3.2785998.
- Caprini JA, Arcelus JI, Reyna JJ. Effective risk stratification of surgical and nonsurgical patients for venous thromboembolic disease. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 5):12-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90094-0.
- Haas S. Prevention of venous thromboembolism: recommendations based on the International Consensus and the American College of Chest Physicians Sixth Consensus Conference on Antithrombotic Therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 2001 Jul;7(3):171-7. doi: 10.1177/107602960100700301.
- Stulberg BN, Insall JN, Williams GW, Ghelman B. Deep-vein thrombosis following total knee replacement. An analysis of six hundred and thirty-eight arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):194-201.
- Kim YH, Kim VE. Factors leading to low incidence of deep vein thrombosis after cementless and cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):119-24.
- Haas S. Managing the risk of venous thromboembolism in orthopedics: concluding remarks. Orthopedics. 1997 Feb;20 Suppl:26-7. No abstract available.
- Zaw HM, Osborne IC, Pettit PN, Cohen AT. Risk factors for venous thromboembolism in orthopedic surgery. Isr Med Assoc J. 2002 Nov;4(11):1040-2. No abstract available.
- Rabinov K, Paulin S. Roentgen diagnosis of venous thrombosis in the leg. Arch Surg. 1972 Feb;104(2):134-44. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180020014004. No abstract available.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Freedman KB, Brookenthal KR, Fitzgerald RH Jr, Williams S, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis following elective total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):929-38. doi: 10.2106/00004623-200007000-00004.
- Lotke PA, Ecker ML, Alavi A, Berkowitz H. Indications for the treatment of deep venous thrombosis following total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):202-8.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222 (Annet stipend/finansieringsnummer: MS Society UK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .