- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01559532
Indflydelse af brug af tourniquet og operationsvarighed på forekomsten af dyb venetrombose ved total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indflydelse af brug af tourniquet og operationsvarighed på forekomsten af dyb venetrombose ved total knæarthroplastik
Tourniquet, Operation Varighed og DVT i TKA.
Abstrakt:
Formål: Forekomsten af dyb venetrombose (DVT) blev evalueret hos 78 patienter underkastet total knæarthroplasty (TKA), efterfulgt af stigende venografi (AV), mellem den syvende og tolvte dag efter operationen.
Metoder: Patienterne modtog profylakse med oral antikoagulering i 12 dage, idet INR blev holdt på omkring 2,5.
Resultater: Resultaterne viste 45 tilfælde (57,7 %) af negativ bilateral AV og 33 (42,3 %) tilfælde af positivitet for DVT. Tretten tilfælde var af den proksimale type DVT, hvilket udgjorde 16,7% af det samlede antal. Vi sammenlignede grupperne med og uden DVT, og en anden, som kun betragtede tilfælde med proksimal DVT.
Konklusion: Den statistiske analyse afslørede ikke signifikans i forhold til tourniquet tid, på trods af den højere sandsynlighed for proksimal DVT efter 90 minutter (p=0,08), og operationsvarighed på mere end 120 minutter øger risikoen.
Nøgleord: Dyb venetrombose. Profylakse. Tromboemboli. Tourniquet. Knæprotese.
Introduktion Totale knæproteser (TKA'er) sammen med total hofteproteser er ofte genstand for undersøgelse vedrørende dyb venetrombose (DVT) (1); dog forekommer DVT også almindeligt ved andre knæprocedurer (2). På trods af vigtigheden af dette problem og interessen for det, fokuserer de fleste forskere, der studerer DVT, generelt på profylakse til forebyggelse; overraskende nok har der været få undersøgelser af de isolerede risikofaktorer for DVT forbundet med TKA. Selvom der er en vis uenighed om rollen af TKA alene som en risikofaktor for DVT (3-7), mener nogle forskere, at knoglemanipulation, oprømning af medullærkanalen og varigheden af de forskellige procedurer er relevante risikofaktorer for DVT ( 8,9). En anden vigtig og kontroversiel faktor relateret til TKA er brugen af kirurgiske tourniquets. Selvom alle disse faktorer er nævnt i litteraturen, har operationsvarighed som en isoleret risikofaktor for DVT i TKA fået lidt opmærksomhed.
Vi brugte stigende venografi (AV) til at evaluere sammenhængen mellem brugen af tourniquets og den samlede procedurevarighed og forekomsten af DVT under TKA.
Patienter og metoder Otteoghalvfjerds på hinanden følgende patienter fra vores institution gennemgik cementeret TKA for degenerative knælidelser og fik derefter AV, som de gav informeret samtykke til, på et tidspunkt mellem 7 og 12 dage efter operationen, efter at de var blevet udskrevet fra hospitalet. Af de 78 var 78,2 % kvinder og 21,8 % mænd med en gennemsnitsalder på 65,1 år (interval, 31-88 år; SD, 11,5 år). Slidgigt var diagnosen hos 74,4 %, leddegigt hos 21,8 % og andre lidelser hos 3,8 %.
Alle patienter modtog profylakse for DVT med orale antikoagulantia i 12 dage, hvor et internationalt normaliseret forhold blev opretholdt på omkring 2,5 (interval, 2,0-3,0) i alle tilfælde. Perioperativt registrerede vi den samlede pneumatiske tourniquet-tid og den samlede operationsvarighed i minutter. I alle tilfælde blev brugen af en tourniquet afbrudt af hæmostase, efter cementering af implantatet og før sårlukning. Der blev etableret fem kategorier for total tourniquet-tid: <60, 61 til 90, 91 til 120 og >120 minutter. Den samlede procedurevarighed blev defineret på samme måde; vi registrerede tidspunkterne for det indledende snit og det sidste suturstik, der blev lavet for at lukke snittet. Tre kategorier blev defineret for procedurens varighed: <120, 121 til 150 og >150 minutter. Kun 2 patienter (3,1%) fik en generel anæstesi; alle de andre fik en spinalblokade.
Undersøgelsens slutpunkt blev defineret som udførelsen af bilateral AV på et tidspunkt mellem 7 og 12 dage efter operationen efter hospitalsudskrivning. AV blev udført af en specialist i vaskulær radiologi. Den anvendte teknik var grundlæggende den, der blev beskrevet af Rabinov og Paulin (10). Tilstedeværelsen af klinisk manifesteret DVT og/eller lungeemboli blev også taget i betragtning. De kliniske manifestationer af DVT var større ødem i underekstremiteterne, end man kunne forvente for proceduren, forbundet med intens smerte ved palpation af læggen og smerter ved passiv dorsalfleksion af foden.
AV-fund blev betragtet som positive for DVT ved tilstedeværelse af blodpropper i venelumenerne (figur 1). De blev karakteriseret som forekommende på den opererede side, kontralateral eller bilateral, og blev diagnosticeret som proksimal DVT (mere alvorlig) eller distal DVT (mindre alvorlig), afhængigt af indholdet af radiologens rapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgik cementeret total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ infektion
- utilstrækkelig opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ATK patienter
Patienter fra vores institution, der har gennemgået cementeret TKA for degenerative knælidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: 7 dage
|
Dyb venetrombose bekræftet ved stigende venografi udført 7 dage efter total knæarthroplastik.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Bergqvist D, Bergentz SE, Fredin H. Thromboembolism in orthopaedic surgery. Acta Orthop Scand. 1984 Jun;55(3):247-50. doi: 10.3109/17453678408992348. No abstract available.
- Stringer MD, Steadman CA, Hedges AR, Thomas EM, Morley TR, Kakkar VV. Deep vein thrombosis after elective knee surgery. An incidence study in 312 patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 May;71(3):492-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B3.2785998.
- Caprini JA, Arcelus JI, Reyna JJ. Effective risk stratification of surgical and nonsurgical patients for venous thromboembolic disease. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 5):12-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90094-0.
- Haas S. Prevention of venous thromboembolism: recommendations based on the International Consensus and the American College of Chest Physicians Sixth Consensus Conference on Antithrombotic Therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 2001 Jul;7(3):171-7. doi: 10.1177/107602960100700301.
- Stulberg BN, Insall JN, Williams GW, Ghelman B. Deep-vein thrombosis following total knee replacement. An analysis of six hundred and thirty-eight arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):194-201.
- Kim YH, Kim VE. Factors leading to low incidence of deep vein thrombosis after cementless and cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):119-24.
- Haas S. Managing the risk of venous thromboembolism in orthopedics: concluding remarks. Orthopedics. 1997 Feb;20 Suppl:26-7. No abstract available.
- Zaw HM, Osborne IC, Pettit PN, Cohen AT. Risk factors for venous thromboembolism in orthopedic surgery. Isr Med Assoc J. 2002 Nov;4(11):1040-2. No abstract available.
- Rabinov K, Paulin S. Roentgen diagnosis of venous thrombosis in the leg. Arch Surg. 1972 Feb;104(2):134-44. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180020014004. No abstract available.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Freedman KB, Brookenthal KR, Fitzgerald RH Jr, Williams S, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis following elective total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):929-38. doi: 10.2106/00004623-200007000-00004.
- Lotke PA, Ecker ML, Alavi A, Berkowitz H. Indications for the treatment of deep venous thrombosis following total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):202-8.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien