- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01559532
Influenza dell'uso del laccio emostatico e della durata dell'intervento chirurgico sull'incidenza di trombosi venosa profonda nell'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Influenza dell'uso del laccio emostatico e della durata dell'intervento chirurgico sull'incidenza di trombosi venosa profonda nell'artroplastica totale del ginocchio
Laccio emostatico, durata dell'intervento e TVP nella PTG.
Astratto:
Obiettivo: L'insorgenza di trombosi venosa profonda (TVP) è stata valutata in 78 pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA), seguita da venografia ascendente (AV), tra il settimo e il dodicesimo giorno postoperatorio.
Metodi: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con anticoagulanti orali per 12 giorni, mantenendo l'INR intorno a 2,5.
Risultati: I risultati hanno mostrato 45 casi (57,7%) di AV bilaterale negativo e 33 (42,3%) casi di positività per TVP. Tredici casi erano di tipo prossimale TVP, costituendo il 16,7% del totale. Abbiamo confrontato i gruppi con e senza TVP e un altro che considerava solo i casi con TVP prossimale.
Conclusione: L'analisi statistica non ha rivelato significatività in relazione al tempo del laccio emostatico, nonostante la maggiore probabilità di TVP prossimale dopo 90 minuti (p=0,08) e la durata dell'intervento chirurgico superiore a 120 minuti ne aumenta il rischio.
Parole chiave: Trombosi venosa profonda. Profilassi. Tromboembolia. Laccio. Protesi del ginocchio.
Introduzione Le protesi totali di ginocchio (TKA), insieme alle protesi totali di anca, sono frequentemente oggetto di studio per quanto riguarda la trombosi venosa profonda (TVP) (1); tuttavia, la TVP si verifica comunemente anche in altre procedure del ginocchio (2). Nonostante l'importanza di questo problema e l'interesse per esso, la maggior parte dei ricercatori che studiano la TVP generalmente si concentrano sulla profilassi per la prevenzione; sorprendentemente, ci sono stati pochi studi sui fattori di rischio isolati per TVP associati a TKA. Sebbene ci sia qualche controversia sul ruolo della sola PTG come fattore di rischio per TVP (3-7), alcuni ricercatori ritengono che la manipolazione ossea, l'alesaggio del canale midollare e la durata delle diverse procedure siano fattori di rischio rilevanti per TVP ( 8,9). Un altro fattore importante e controverso relativo alla PTG è l'uso di lacci emostatici chirurgici. Sebbene tutti questi fattori siano menzionati in letteratura, la durata dell'intervento chirurgico come fattore di rischio isolato per TVP nella PTG ha ricevuto poca attenzione.
Abbiamo utilizzato la venografia ascendente (AV) per valutare l'associazione tra l'uso di lacci emostatici e la durata totale della procedura e l'insorgenza di TVP durante PTG.
PAZIENTI E METODI Settantotto pazienti consecutivi del nostro istituto sono stati sottoposti a TKA cementata per patologie degenerative del ginocchio e successivamente ad AV, per il quale hanno dato consenso informato, in un periodo compreso tra 7 e 12 giorni dopo l'intervento, dopo essere stati dimessi dall'ospedale. Dei 78, il 78,2% erano donne e il 21,8% uomini, con un'età media di 65,1 anni (range, 31-88 anni; SD, 11,5 anni). L'osteoartrosi è stata la diagnosi nel 74,4%, l'artrite reumatoide nel 21,8% e altri disturbi nel 3,8%.
Tutti i pazienti hanno ricevuto la profilassi per TVP con anticoagulanti orali per 12 giorni, con un rapporto internazionale normalizzato mantenuto a circa 2,5 (range, 2,0-3,0) in tutti i casi. Perioperatoriamente, abbiamo registrato il tempo totale del laccio emostatico pneumatico e la durata totale dell'intervento, in minuti. In tutti i casi, l'uso del laccio emostatico è stato interrotto dall'emostasi, dopo la cementazione dell'impianto e prima della chiusura della ferita. Sono state stabilite cinque categorie per il tempo totale del laccio emostatico: <60, da 61 a 90, da 91 a 120 e >120 minuti. La durata complessiva della procedura è stata definita allo stesso modo; abbiamo registrato i tempi dell'incisione iniziale e dell'ultimo punto di sutura effettuato per chiudere l'incisione. Sono state definite tre categorie per la durata della procedura: <120, da 121 a 150 e >150 minuti. Solo 2 pazienti (3,1%) hanno ricevuto un'anestesia generale; a tutti gli altri è stato dato un blocco spinale.
L'end point dello studio è stato definito come l'esecuzione di VA bilaterale in un punto compreso tra 7 e 12 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo la dimissione dall'ospedale. Il VA è stato eseguito da uno specialista in radiologia vascolare. La tecnica applicata è sostanzialmente quella descritta da Rabinov e Paulin (10). È stata inoltre presa in considerazione la presenza di TVP clinicamente manifesta e/o embolia polmonare. Le manifestazioni cliniche della TVP erano un edema maggiore dell'arto inferiore rispetto a quanto ci si aspetterebbe dalla procedura, associato a intenso dolore alla palpazione del polpaccio e dolore alla dorsiflessione passiva del piede.
I risultati AV sono stati considerati positivi per TVP in presenza di coaguli di sangue nei lumi venosi (Figura 1). Sono stati caratterizzati come presenti sul lato operato, controlaterale o bilaterale, e sono stati diagnosticati come TVP prossimale (più grave) o TVP distale (meno grave), a seconda del contenuto del referto del radiologo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata
Criteri di esclusione:
- infezione postoperatoria
- seguito inadeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti ATK
Pazienti del nostro istituto sottoposti a TKA cementata per patologie degenerative del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Trombosi venosa profonda confermata dalla venografia ascendente eseguita 7 giorni dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Bergqvist D, Bergentz SE, Fredin H. Thromboembolism in orthopaedic surgery. Acta Orthop Scand. 1984 Jun;55(3):247-50. doi: 10.3109/17453678408992348. No abstract available.
- Stringer MD, Steadman CA, Hedges AR, Thomas EM, Morley TR, Kakkar VV. Deep vein thrombosis after elective knee surgery. An incidence study in 312 patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 May;71(3):492-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B3.2785998.
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- Lotke PA, Ecker ML, Alavi A, Berkowitz H. Indications for the treatment of deep venous thrombosis following total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):202-8.
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- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 222
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