- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01559532
Влияние использования жгута и продолжительности операции на частоту тромбоза глубоких вен при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Влияние использования жгута и продолжительности операции на частоту тромбоза глубоких вен при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Жгут, продолжительность операции и ТГВ в ТКА.
Абстрактный:
Цель. Оценивали возникновение тромбоза глубоких вен (ТГВ) у 78 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с последующей восходящей венографией (АВ) между седьмым и двенадцатым днями после операции.
Методы. Пациенты получали профилактику пероральными антикоагулянтами в течение 12 дней, поддерживая МНО на уровне около 2,5.
Результаты. Результаты показали 45 случаев (57,7%) отрицательного двустороннего аортального клапана и 33 (42,3%) случая положительного результата на ТГВ. Тринадцать случаев были проксимального типа ТГВ, что составило 16,7% от общего числа. Мы сравнили группы с ТГВ и без него, а также группу, в которой рассматривались только случаи с проксимальным ТГВ.
Заключение. Статистический анализ не выявил значимости в отношении времени наложения жгута, несмотря на более высокую вероятность проксимального ТГВ через 90 минут (р=0,08), а продолжительность операции более 120 минут увеличивает ее риск.
Ключевые слова: тромбоз глубоких вен. Профилактика. Тромбоэмболия. Жгут. Коленный протез.
Введение Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) вместе с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава часто являются объектом исследований тромбоза глубоких вен (ТГВ) (1); однако ТГВ также часто возникает при других операциях на колене (2). Несмотря на важность этой проблемы и интерес к ней, большинство исследователей, изучающих ТГВ, в основном сосредотачиваются на профилактике ради предотвращения; удивительно, что было проведено мало исследований изолированных факторов риска ТГВ, связанных с ТКА. Хотя существуют некоторые разногласия по поводу роли только ТКА как фактора риска ТГВ (3–7), некоторые исследователи считают, что манипуляции с костями, рассверливание костномозгового канала и продолжительность различных процедур являются значимыми факторами риска ТГВ (3–7). 8,9). Другим важным и спорным фактором, связанным с ТКА, является использование хирургических жгутов. Хотя все эти факторы упоминаются в литературе, продолжительности операции как изолированному фактору риска ТГВ при ТКА уделяется мало внимания.
Мы использовали восходящую венографию (АВ) для оценки связи между использованием жгутов и общей продолжительностью процедуры и возникновением ТГВ во время ТКА.
Пациенты и методы Семьдесят восемь последовательных пациентов из нашего учреждения подверглись цементной ТКА по поводу дегенеративных заболеваний коленного сустава, а затем подверглись АВ, на что они дали информированное согласие, в период между 7 и 12 днями после операции, после выписки из больницы. Из 78 78,2% были женщинами и 21,8% мужчинами, средний возраст которых составлял 65,1 года (диапазон 31–88 лет; стандартное отклонение 11,5 лет). У 74,4% был диагностирован остеоартроз, у 21,8% - ревматоидный артрит, у 3,8% - другие заболевания.
Все пациенты получали профилактику ТГВ пероральными антикоагулянтами в течение 12 дней, при этом международное нормализованное отношение поддерживалось на уровне около 2,5 (диапазон 2,0-3,0) во всех случаях. После операции мы записывали общее время наложения пневматического жгута и общую продолжительность операции в минутах. Во всех случаях использование жгута было прервано гемостазом, после цементирования имплантата и перед закрытием раны. Для общего времени жгута были установлены пять категорий: <60, от 61 до 90, от 91 до 120 и >120 минут. Таким же образом определялась общая продолжительность процедуры; мы записали время начального разреза и последнего шва, сделанного для закрытия разреза. Для продолжительности процедуры были определены три категории: <120, от 121 до 150 и >150 минут. Только 2 пациента (3,1%) получили общий наркоз; всем остальным сделали спинальную блокаду.
Конечная точка исследования определялась как выполнение билатеральной АВ в период между 7 и 12 днями после операции, после выписки из стационара. АВ проводил специалист в области сосудистой радиологии. В основном применялась техника, описанная Рабиновым и Паулином (10). Также учитывалось наличие клинически выраженного ТГВ и/или тромбоэмболии легочной артерии. Клиническими проявлениями ТГВ были больший отек нижней конечности, чем можно было бы ожидать для процедуры, связанный с интенсивной болью при пальпации голени и болью при пассивном тыльном сгибании стопы.
Результаты АВ считались положительными для ТГВ при наличии тромбов в просветах вен (рис. 1). Они были охарактеризованы как происходящие на стороне операции, контралатеральной или двусторонней, и были диагностированы как проксимальный ТГВ (более тяжелый) или дистальный ТГВ (менее тяжелый) в зависимости от содержания заключения рентгенолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов, перенесших цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- послеоперационная инфекция
- неадекватное последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с АТК
Пациенты из нашего учреждения, перенесшие цементную ТКА по поводу дегенеративных заболеваний коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 7 дней
|
Тромбоз глубоких вен, подтвержденный восходящей венографией, выполненной через 7 дней после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Bergqvist D, Bergentz SE, Fredin H. Thromboembolism in orthopaedic surgery. Acta Orthop Scand. 1984 Jun;55(3):247-50. doi: 10.3109/17453678408992348. No abstract available.
- Stringer MD, Steadman CA, Hedges AR, Thomas EM, Morley TR, Kakkar VV. Deep vein thrombosis after elective knee surgery. An incidence study in 312 patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 May;71(3):492-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B3.2785998.
- Caprini JA, Arcelus JI, Reyna JJ. Effective risk stratification of surgical and nonsurgical patients for venous thromboembolic disease. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 5):12-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90094-0.
- Haas S. Prevention of venous thromboembolism: recommendations based on the International Consensus and the American College of Chest Physicians Sixth Consensus Conference on Antithrombotic Therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 2001 Jul;7(3):171-7. doi: 10.1177/107602960100700301.
- Stulberg BN, Insall JN, Williams GW, Ghelman B. Deep-vein thrombosis following total knee replacement. An analysis of six hundred and thirty-eight arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):194-201.
- Kim YH, Kim VE. Factors leading to low incidence of deep vein thrombosis after cementless and cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):119-24.
- Haas S. Managing the risk of venous thromboembolism in orthopedics: concluding remarks. Orthopedics. 1997 Feb;20 Suppl:26-7. No abstract available.
- Zaw HM, Osborne IC, Pettit PN, Cohen AT. Risk factors for venous thromboembolism in orthopedic surgery. Isr Med Assoc J. 2002 Nov;4(11):1040-2. No abstract available.
- Rabinov K, Paulin S. Roentgen diagnosis of venous thrombosis in the leg. Arch Surg. 1972 Feb;104(2):134-44. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180020014004. No abstract available.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Freedman KB, Brookenthal KR, Fitzgerald RH Jr, Williams S, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis following elective total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):929-38. doi: 10.2106/00004623-200007000-00004.
- Lotke PA, Ecker ML, Alavi A, Berkowitz H. Indications for the treatment of deep venous thrombosis following total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):202-8.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария