- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01559532
Einfluss der Verwendung von Tourniquets und der Operationsdauer auf die Inzidenz tiefer Venenthrombosen bei der Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einfluss der Verwendung von Tourniquets und der Operationsdauer auf die Inzidenz tiefer Venenthrombosen bei der Knieendoprothetik
Tourniquet, Operationsdauer und TVT bei TKA.
Abstrakt:
Ziel: Das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (TVT) wurde bei 78 Patienten untersucht, die sich zwischen dem siebten und zwölften Tag nach der Operation einer Knieendoprothetik (TKA) mit anschließender aufsteigender Venographie (AV) unterzogen hatten.
Methoden: Die Patienten erhielten 12 Tage lang eine Prophylaxe mit oraler Antikoagulation, wodurch der INR-Wert bei etwa 2,5 gehalten wurde.
Ergebnisse: Die Ergebnisse zeigten 45 Fälle (57,7 %) mit negativer bilateraler AV und 33 (42,3 %) Fälle mit positiver TVT. Bei dreizehn Fällen handelte es sich um TVT vom proximalen Typ, was 16,7 % der Gesamtzahl ausmachte. Wir verglichen die Gruppen mit und ohne TVT und eine weitere, die nur Fälle mit proximaler TVT berücksichtigte.
Schlussfolgerung: Die statistische Analyse ergab keine Signifikanz in Bezug auf die Tourniquet-Zeit, obwohl die Wahrscheinlichkeit einer proximalen TVT nach 90 Minuten höher ist (p=0,08) und eine Operationsdauer von mehr als 120 Minuten das Risiko erhöht.
Schlüsselwörter: Tiefe Venenthrombose. Prophylaxe. Thromboembolie. Tourniquet. Knieprothese.
Einleitung Knietotalendoprothesen (TKAs) sind zusammen mit totalen Hüftendoprothesen häufig Gegenstand von Untersuchungen zur tiefen Venenthrombose (TVT) (1); Allerdings kommt es auch bei anderen Knieeingriffen häufig zu einer TVT (2). Trotz der Bedeutung dieses Problems und des Interesses daran konzentrieren sich die meisten Forscher, die sich mit TVT befassen, im Allgemeinen auf die Prophylaxe zur Vorbeugung; Überraschenderweise gibt es nur wenige Studien zu den isolierten Risikofaktoren für TVT im Zusammenhang mit TKA. Obwohl es einige Kontroversen über die Rolle von TKA allein als Risikofaktor für TVT gibt (3-7), glauben einige Forscher, dass Knochenmanipulation, Aufbohren des Markkanals und die Dauer der verschiedenen Eingriffe relevante Risikofaktoren für TVT sind ( 8,9). Ein weiterer wichtiger und umstrittener Faktor im Zusammenhang mit TKA ist die Verwendung chirurgischer Tourniquets. Obwohl alle diese Faktoren in der Literatur erwähnt werden, hat die Operationsdauer als isolierter Risikofaktor für TVT bei TKA wenig Beachtung gefunden.
Wir verwendeten die aufsteigende Venographie (AV), um den Zusammenhang zwischen der Verwendung von Tourniquets und der Gesamtdauer des Eingriffs sowie dem Auftreten einer TVT während einer TKA zu bewerten.
Patienten und Methoden 78 aufeinanderfolgende Patienten aus unserer Einrichtung erhielten eine zementierte TKA wegen degenerativer Knieerkrankungen und anschließend eine AV, für die sie zwischen 7 und 12 Tagen nach der Operation nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus ihre Einverständniserklärung gaben. Von den 78 Personen waren 78,2 % Frauen und 21,8 % Männer mit einem Durchschnittsalter von 65,1 Jahren (Bereich: 31–88 Jahre; Standardabweichung: 11,5 Jahre). Osteoarthrose wurde bei 74,4 % diagnostiziert, rheumatoide Arthritis bei 21,8 % und andere Erkrankungen bei 3,8 %.
Alle Patienten erhielten 12 Tage lang eine TVT-Prophylaxe mit oralen Antikoagulanzien, wobei in allen Fällen ein international normalisiertes Verhältnis bei etwa 2,5 (Bereich 2,0–3,0) aufrechterhalten wurde. Perioperativ haben wir die gesamte pneumatische Tourniquet-Zeit und die gesamte Operationsdauer in Minuten aufgezeichnet. In allen Fällen wurde die Verwendung eines Tourniquets durch Blutstillung, nach Zementierung des Implantats und vor dem Wundverschluss unterbrochen. Für die gesamte Tourniquet-Zeit wurden fünf Kategorien festgelegt: <60, 61 bis 90, 91 bis 120 und >120 Minuten. Die Gesamtdauer des Eingriffs wurde auf die gleiche Weise definiert; Wir haben die Zeitpunkte des ersten Einschnitts und des letzten Nahtstichs zum Schließen des Einschnitts aufgezeichnet. Für die Eingriffsdauer wurden drei Kategorien definiert: <120, 121 bis 150 und >150 Minuten. Nur 2 Patienten (3,1 %) erhielten eine Vollnarkose; Alle anderen erhielten eine Wirbelsäulenblockade.
Als Endpunkt der Studie wurde die Durchführung einer bilateralen AV zu einem Zeitpunkt zwischen 7 und 12 Tagen nach der Operation, also nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert. Die AV wurde von einem Facharzt für Gefäßradiologie durchgeführt. Die angewandte Technik entsprach im Wesentlichen der von Rabinov und Paulin (10) beschriebenen. Das Vorliegen einer klinisch manifesten TVT und/oder einer Lungenembolie wurde ebenfalls berücksichtigt. Die klinischen Manifestationen der TVT waren größere Ödeme der unteren Extremität, als bei dem Eingriff zu erwarten wäre, verbunden mit starken Schmerzen beim Abtasten der Wade und Schmerzen bei der passiven Dorsalflexion des Fußes.
AV-Befunde wurden als positiv für eine TVT angesehen, wenn Blutgerinnsel in den Venenlumen vorhanden waren (Abbildung 1). Sie wurden als Auftreten auf der operierten Seite, kontralateral oder bilateral charakterisiert und je nach Inhalt des Berichts des Radiologen als proximale TVT (schwerer) oder distale TVT (weniger schwerwiegend) diagnostiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer zementierten Knieendoprothese unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- postoperative Infektion
- unzureichende Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
ATK-Patienten
Patienten aus unserer Einrichtung, die sich einer zementierten Knie-TEP wegen degenerativer Knieerkrankungen unterzogen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 7 Tage
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Tiefe Venenthrombose, bestätigt durch aufsteigende Venographie, durchgeführt 7 Tage nach der Knieendoprothetik.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
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- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 222
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