- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01559532
Wpływ stosowania stazy uciskowej i czasu trwania operacji na częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wpływ stosowania stazy uciskowej i czasu trwania operacji na częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Opaska uciskowa, czas trwania operacji i DVT w TKA.
Abstrakcyjny:
Cel: Występowanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) oceniano u 78 pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego (TKA), a następnie flebografii wstępującej (AV) w okresie od 7. do 12. dnia po operacji.
Metody: Chorzy otrzymywali profilaktycznie doustne leki przeciwzakrzepowe przez 12 dni, utrzymując INR na poziomie około 2,5.
Wyniki: Wyniki wykazały 45 przypadków (57,7%) ujemnych obustronnych AV i 33 (42,3%) przypadków dodatnich dla DVT. Trzynaście przypadków było typu proksymalnego DVT, co stanowiło 16,7% całości. Porównaliśmy grupy z i bez DVT oraz inną, która uwzględniała tylko przypadki z proksymalną DVT.
Wnioski: Analiza statystyczna nie wykazała istotności w odniesieniu do czasu założenia opaski uciskowej, pomimo wyższego prawdopodobieństwa wystąpienia ZŻG proksymalnej po 90 minutach (p=0,08) i czasu trwania operacji powyżej 120 minut zwiększa ryzyko jej wystąpienia.
Słowa kluczowe: Zakrzepica żył głębokich. Profilaktyka. Choroba zakrzepowo-zatorowa. Krępulec. Proteza kolana.
Wprowadzenie Całkowite protezoplastyki stawu kolanowego (TKA) wraz z całkowitymi protezami stawu biodrowego są często przedmiotem badań dotyczących zakrzepicy żył głębokich (DVT) (1); jednak DVT często występuje również w innych zabiegach na kolanie (2). Pomimo wagi tego problemu i zainteresowania nim, większość badaczy zajmujących się DVT koncentruje się na profilaktyce w celu zapobiegania; co zaskakujące, przeprowadzono niewiele badań dotyczących izolowanych czynników ryzyka DVT związanych z TKA. Chociaż istnieją pewne kontrowersje co do roli samej TKA jako czynnika ryzyka DVT (3-7), niektórzy badacze uważają, że manipulacja kością, rozwiercanie kanału szpikowego i czas trwania różnych procedur są istotnymi czynnikami ryzyka DVT ( 8,9). Innym ważnym i kontrowersyjnym czynnikiem związanym z TKA jest stosowanie staz chirurgicznych. Chociaż wszystkie te czynniki są wymieniane w piśmiennictwie, niewiele uwagi poświęcono czasowi operacji jako izolowanemu czynnikowi ryzyka DVT w TKA.
Zastosowaliśmy wstępującą flebografię (AV) do oceny związku między stosowaniem opasek uciskowych a całkowitym czasem trwania zabiegu i występowaniem DVT podczas TKA.
Pacjenci i metody U 78 kolejnych pacjentów z naszego ośrodka wykonano cementowaną TKA z powodu zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego, a następnie AV, na co wyrazili świadomą zgodę, w okresie od 7 do 12 dni po operacji, po wypisaniu ze szpitala. Spośród 78 osób 78,2% stanowiły kobiety, a 21,8% mężczyźni, a średni wiek wynosił 65,1 lat (przedział 31-88 lat; SD 11,5 lat). U 74,4% rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawów, u 21,8% reumatoidalne zapalenie stawów, a u 3,8% inne schorzenia.
Wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktykę DVT za pomocą doustnych antykoagulantów przez 12 dni, przy czym międzynarodowy współczynnik znormalizowany utrzymywał się na poziomie około 2,5 (zakres 2,0-3,0) we wszystkich przypadkach. W okresie okołooperacyjnym odnotowaliśmy całkowity czas pneumatycznej opaski uciskowej i całkowity czas trwania operacji w minutach. We wszystkich przypadkach stosowanie opaski uciskowej przerywano hemostazą, po zacementowaniu implantu i przed zamknięciem rany. Ustalono pięć kategorii dla całkowitego czasu stazy uciskowej: <60, 61 do 90, 91 do 120 i >120 minut. Całkowity czas trwania procedury określono w ten sam sposób; odnotowaliśmy czasy pierwszego nacięcia i ostatniego szwu wykonanego w celu zamknięcia nacięcia. Zdefiniowano trzy kategorie czasu trwania zabiegu: <120, 121 do 150 i >150 minut. Tylko 2 pacjentów (3,1%) otrzymało znieczulenie ogólne; wszystkim pozostałym podano blokadę rdzeniową.
Punktem końcowym badania było wykonanie obustronnego AV w okresie od 7 do 12 dni po operacji, po wypisie ze szpitala. AV została przeprowadzona przez specjalistę radiologii naczyniowej. Zastosowana technika była zasadniczo taka, jak opisali Rabinov i Paulin (10). Brano również pod uwagę obecność klinicznie manifestującej się DVT i/lub zatorowości płucnej. Klinicznymi objawami ZŻG były większy obrzęk kończyny dolnej niż można by oczekiwać po zabiegu, związany z silnym bólem przy badaniu palpacyjnym łydki i bólem przy biernym zgięciu grzbietowym stopy.
Wyniki AV uznano za pozytywne dla DVT w obecności zakrzepów krwi w świetle żyły (ryc. 1). Scharakteryzowano je jako występujące po stronie operowanej, kontralateralnej lub obustronnej i rozpoznawano jako proksymalną DVT (mocniejszą) lub dystalną DVT (mniej dotkniętą), w zależności od treści raportu radiologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Orthopedics Department - University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddanych cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- infekcja pooperacyjna
- niewystarczające śledzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ATK
Pacjenci naszej placówki, u których wykonano cementowaną TKA z powodu schorzeń zwyrodnieniowych stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zakrzepica żył głębokich potwierdzona flebografią wstępującą wykonaną 7 dni po alloplastyce stawu kolanowego.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnaldo J Hernandez, Prof. Dr., Orthopedics and Traumatology Department - University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Bergqvist D, Bergentz SE, Fredin H. Thromboembolism in orthopaedic surgery. Acta Orthop Scand. 1984 Jun;55(3):247-50. doi: 10.3109/17453678408992348. No abstract available.
- Stringer MD, Steadman CA, Hedges AR, Thomas EM, Morley TR, Kakkar VV. Deep vein thrombosis after elective knee surgery. An incidence study in 312 patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 May;71(3):492-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B3.2785998.
- Caprini JA, Arcelus JI, Reyna JJ. Effective risk stratification of surgical and nonsurgical patients for venous thromboembolic disease. Semin Hematol. 2001 Apr;38(2 Suppl 5):12-9. doi: 10.1016/s0037-1963(01)90094-0.
- Haas S. Prevention of venous thromboembolism: recommendations based on the International Consensus and the American College of Chest Physicians Sixth Consensus Conference on Antithrombotic Therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 2001 Jul;7(3):171-7. doi: 10.1177/107602960100700301.
- Stulberg BN, Insall JN, Williams GW, Ghelman B. Deep-vein thrombosis following total knee replacement. An analysis of six hundred and thirty-eight arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):194-201.
- Kim YH, Kim VE. Factors leading to low incidence of deep vein thrombosis after cementless and cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):119-24.
- Haas S. Managing the risk of venous thromboembolism in orthopedics: concluding remarks. Orthopedics. 1997 Feb;20 Suppl:26-7. No abstract available.
- Zaw HM, Osborne IC, Pettit PN, Cohen AT. Risk factors for venous thromboembolism in orthopedic surgery. Isr Med Assoc J. 2002 Nov;4(11):1040-2. No abstract available.
- Rabinov K, Paulin S. Roentgen diagnosis of venous thrombosis in the leg. Arch Surg. 1972 Feb;104(2):134-44. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180020014004. No abstract available.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Freedman KB, Brookenthal KR, Fitzgerald RH Jr, Williams S, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis following elective total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):929-38. doi: 10.2106/00004623-200007000-00004.
- Lotke PA, Ecker ML, Alavi A, Berkowitz H. Indications for the treatment of deep venous thrombosis following total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):202-8.
- Wauke K, Nagashima M, Kato N, Ogawa R, Yoshino S. Comparative study between thromboembolism and total knee arthroplasty with or without tourniquet in rheumatoid arthritis patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Nov;122(8):442-6. doi: 10.1007/s00402-002-0404-9. Epub 2002 Apr 18.
- Wakankar HM, Nicholl JE, Koka R, D'Arcy JC. The tourniquet in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):30-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8971.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria