Rekisteröi vakavan ROP:n ja visuaalisten tulosten hoitoon
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Vaikean retinopatian tutkimusrekisteri ja hoito ennenaikaisten vastasyntyneiden visuaalisten tulosten suhteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä tekijät vaikuttavat vauvojen näkötuloksiin, joilla on vaikea keskosten retinopatia (ROP), ja seurata tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu keskosen retinopatia, vaihe 2 tai korkeampi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen asiakirjat
- Synnynnäiset ja 7 päivän sisällä syntymästä tulleet
- Vauva, jolla on diagnosoitu vaiheen 2 ROP tai korkeampi
- Sivuston kyky suunnitella tiivistä oftalmologista seurantaa merkittävän ja jatkuvan ROP:n vuoksi
- Vanhempien on suostuttava raportoimaan tulokset jokaisen silmälääkärikäynnin jälkeen ja kokonaistulokset viiden (5) vuoden ikään asti
- Kyky saada seurantatietoja tuloksista, jos lapsi siirretään toiseen laitokseen
- Ei tunnettuja merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- ROP-vaihe 1 tai vähemmän
- Vanhemmat eivät halua osallistua seurantaan
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden tunnistaminen henkilöillä, joita hoidettiin ROP:n vuoksi
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta
|
Viiden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen 3+ keskosen retinopatian uusiutuminen yhdessä tai molemmissa silmissä vyöhykkeellä I tai takavyöhykkeellä II. Vaiheen 3+ keskosen retinopatian uusiutuminen yhdessä tai molemmissa silmissä vyöhykkeellä I tai posteriorisella vyöhykkeellä II
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta
|
Viiden vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDX-01-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .