Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr závažných ROP a ošetření vizuálních výsledků

29. června 2020 aktualizováno: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Studijní registr pro těžkou retinopatii a léčbu vizuálních výsledků předčasně narozených novorozenců

Účelem této studie je zjistit, jaké faktory ovlivňují zrakové výsledky u kojenců s těžkou retinopatií nedonošených (ROP) a výsledky monitorovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s diagnózou retinopatie nedonošených stádií 2 nebo vyšší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace informovaného souhlasu a oprávnění
  • Vrozené a přijaté do 7 dnů po narození
  • Kojenec s diagnózou ROP 2. stupně nebo vyšší
  • Schopnost místa plánovat pečlivé oftalmologické sledování díky významnému a přetrvávajícímu ROP
  • Rodiče musí souhlasit s hlášením výsledků po každé oftalmologické návštěvě a celkových výsledků do pěti (5) let věku
  • Možnost získat následné údaje o výsledcích, pokud je dítě převezeno do jiného zařízení
  • Nejsou známy žádné závažné vrozené anomálie

Kritéria vyloučení:

  • ROP fáze 1 nebo méně
  • Rodiče neochotní účastnit se sledování
  • Velké vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace zrakové ostrosti u subjektů léčených pro ROP
Časové okno: Pětileté sledování
Pětileté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva stadia 3+ retinopatie nedonošených na jednom nebo obou očích v zóně I nebo zadní zóně II Recidiva stadia 3+ retinopatie nedonošených na jednom nebo obou očích v zóně I nebo zadní zóně II
Časové okno: Pětileté sledování
Pětileté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDX-01-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit