Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for svær ROP og behandling af visuelle resultater

29. juni 2020 opdateret af: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Undersøgelsesregister for svær retinopati og behandling af visuelle resultater hos præmature nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke faktorer der påvirker de visuelle resultater hos spædbørn med svær retinopati af præmaturitet (ROP) og at overvåge resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte, som har diagnosen retinopati af præmaturitetsstadie 2 eller højere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation for informeret samtykke og autorisation
  • Medfødte og indlagte inden for 7 dage efter fødslen
  • Spædbarn med en diagnose på stadium 2 ROP eller højere
  • Stedets evne til at planlægge tæt oftalmologisk opfølgning på grund af signifikant og vedvarende ROP
  • Forældre skal acceptere at rapportere resultater efter hvert oftalmologisk besøg og overordnede resultater for op til fem (5) års alderen
  • Mulighed for at indhente opfølgningsdata om udfald, hvis barnet overføres til en anden institution
  • Ingen kendte større medfødte anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • ROP trin 1 eller mindre
  • Forældre ønsker ikke at deltage i opfølgningen
  • Større medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af synsstyrke hos forsøgspersoner, der blev behandlet for ROP
Tidsramme: Fem års opfølgning
Fem års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recidiv af stadium 3+ retinopati af præmaturitet i et eller begge øjne i zone I eller posterior zone II Gentagelse af stadium 3+ retinopati af præmaturitet i et eller begge øjne i zone I eller posterior zone II
Tidsramme: Fem års opfølgning
Fem års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDX-01-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner