Register voor ernstige ROP en behandeling van visuele resultaten
29 juni 2020 bijgewerkt door: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Studieregister voor ernstige retinopathie en behandeling van visuele resultaten van premature neonaten
Het doel van deze studie is om te bepalen welke factoren de visuele uitkomsten van baby's met ernstige retinopathie van prematuren (ROP) beïnvloeden en om de uitkomsten te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
324
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten met de diagnose Prematuriteitsretinopathie stadium 2 of hoger
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van geïnformeerde toestemming en autorisatie
- Aangeboren en opgenomen binnen 7 dagen na de geboorte
- Zuigeling met een diagnose van stadium 2 ROP of hoger
- Mogelijkheid van de locatie om oogheelkundige follow-up van dichtbij te plannen vanwege significante en aanhoudende ROP
- Ouders moeten ermee instemmen resultaten te rapporteren na elk oogheelkundig bezoek en algemene resultaten voor een leeftijd van maximaal vijf (5) jaar
- Mogelijkheid om follow-upgegevens te verkrijgen over de resultaten als het kind wordt overgeplaatst naar een andere instelling
- Geen belangrijke aangeboren afwijkingen bekend
Uitsluitingscriteria:
- ROP fase 1 of lager
- Ouders die niet bereid zijn om mee te werken aan de follow-up
- Grote aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van gezichtsscherpte bij proefpersonen die werden behandeld voor ROP
Tijdsspanne: Vijf jaar follow-up
|
Vijf jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van stadium 3+ prematuriteitsretinopathie in één of beide ogen in zone I of posterieure zone II Herhaling van stadium 3+ prematuriteitsretinopathie in één of beide ogen in zone I of posterieure zone II
Tijdsspanne: Vijf jaar follow-up
|
Vijf jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDX-01-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .