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Register für schwere ROP und Behandlung visueller Ergebnisse

29. Juni 2020 aktualisiert von: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Studienregister für schwere Retinopathie und Behandlung der visuellen Ergebnisse von Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Faktoren die visuellen Ergebnisse von Säuglingen mit schwerer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) beeinflussen, und die Ergebnisse zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, bei denen eine Frühgeborenen-Retinopathie im Stadium 2 oder höher diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Einverständniserklärung und Autorisierung
  • Angeborene und solche, die innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt aufgenommen wurden
  • Säugling mit der Diagnose ROP Stufe 2 oder höher
  • Aufgrund des signifikanten und anhaltenden ROP ist der Standort in der Lage, eine engmaschige ophthalmologische Nachsorge zu planen
  • Die Eltern müssen zustimmen, die Ergebnisse nach jedem Augenarztbesuch und die Gesamtergebnisse für einen Zeitraum von bis zu fünf (5) Jahren zu melden
  • Möglichkeit, Folgedaten zu den Ergebnissen zu erhalten, wenn das Kind in eine andere Einrichtung verlegt wird
  • Keine größeren angeborenen Anomalien bekannt

Ausschlusskriterien:

  • ROP-Stufe 1 oder weniger
  • Eltern sind nicht bereit, an der Nachsorge teilzunehmen
  • Große angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der Sehschärfe bei Probanden, die wegen ROP behandelt wurden
Zeitfenster: Fünf-Jahres-Follow-up
Fünf-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Frühgeborenen-Retinopathie im Stadium 3+ in einem oder beiden Augen in Zone I oder hinterer Zone II. Wiederauftreten einer Frühgeborenen-Retinopathie im Stadium 3+ in einem oder beiden Augen in Zone I oder hinterer Zone II
Zeitfenster: Fünf-Jahres-Follow-up
Fünf-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Ermittler

  • Hauptermittler: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-01-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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