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Registro para ROP grave e tratamento em resultados visuais

29 de junho de 2020 atualizado por: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Registro de estudo para retinopatia grave e tratamento de resultados visuais de recém-nascidos prematuros

O objetivo deste estudo é determinar quais fatores influenciam os resultados visuais de bebês com retinopatia da prematuridade grave (ROP) e monitorar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com diagnóstico de Retinopatia da Prematuridade Estágio 2 ou superior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de consentimento informado e autorização
  • Nascidos e admitidos até 7 dias após o nascimento
  • Lactente com diagnóstico de ROP estágio 2 ou superior
  • Capacidade do local de planejar acompanhamento oftalmológico de perto devido a ROP significativa e persistente
  • Os pais devem concordar em relatar os resultados após cada visita oftalmológica e os resultados gerais até cinco (5) anos de idade
  • Capacidade de obter dados de acompanhamento sobre os resultados se a criança for transferida para outra unidade
  • Sem grandes anomalias congênitas conhecidas

Critério de exclusão:

  • ROP estágio 1 ou menos
  • Pais relutantes em participar do acompanhamento
  • Principais anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação da acuidade visual em indivíduos que foram tratados para ROP
Prazo: Acompanhamento de cinco anos
Acompanhamento de cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de retinopatia da prematuridade estágio 3+ em um ou ambos os olhos na zona I ou zona posterior II Recorrência de retinopatia da prematuridade estágio 3+ em um ou ambos os olhos na zona I ou zona posterior II
Prazo: Acompanhamento de cinco anos
Acompanhamento de cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Investigadores

  • Investigador principal: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDX-01-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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