Registre pour ROP sévère et traitement sur les résultats visuels
29 juin 2020 mis à jour par: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Registre d'études sur la rétinopathie sévère et traitement sur les résultats visuels des nouveau-nés prématurés
Le but de cette étude est de déterminer quels facteurs influencent les résultats visuels des nourrissons atteints de rétinopathie sévère du prématuré (ROP) et de surveiller les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
324
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés ayant reçu un diagnostic de rétinopathie du prématuré de stade 2 ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Documentation du consentement éclairé et de l'autorisation
- Inné et ceux admis dans les 7 jours suivant la naissance
- Nourrisson avec un diagnostic de ROP de stade 2 ou plus
- Capacité du site à planifier un suivi ophtalmologique rapproché en raison d'une ROP importante et persistante
- Les parents doivent accepter de signaler les résultats après chaque visite ophtalmologique et les résultats globaux jusqu'à l'âge de cinq (5) ans
- Capacité d'obtenir des données de suivi sur les résultats si l'enfant est transféré dans un autre établissement
- Aucune anomalie congénitale majeure connue
Critère d'exclusion:
- ROP stade 1 ou moins
- Les parents refusent de participer au suivi
- Anomalies congénitales majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identification de l'acuité visuelle chez les sujets traités pour ROP
Délai: Suivi de cinq ans
|
Suivi de cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Récidive de la rétinopathie de stade 3+ du prématuré dans un ou les deux yeux en zone I ou zone postérieure II Récidive de la rétinopathie de stade 3+ du prématuré dans un ou les deux yeux en zone I ou zone postérieure II
Délai: Suivi de cinq ans
|
Suivi de cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDX-01-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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